ChiCTR1900023764尚未招募早期 1 期
术中自体血回输联合白细胞滤器在小儿颅内肿瘤手术中应用的安全性研究
广州市卫生健康科技一般引导项目；广州市妇女儿童医疗中心 / 儿科研究所内部科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液中肿瘤细胞
研究概览
简要总结
通过探讨血液回收机和白细胞滤器对回收血液中肿瘤细胞的清除能力和遗留肿瘤细胞的增殖活性，评估在小儿颅内肿瘤术中应用自体血回输的可行性，同时利用动物模型初步阐明肿瘤细胞进入循环系统后对恶性肿瘤复发及转移的影响，以期为小儿颅内肿瘤术中自体输血的安全性和有效性提供新的实验依据与理论支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •广州市妇女儿童医疗中心颅脑外科诊断为颅内肿瘤，择期行肿瘤切除术且术中使用血液回收机的病人。
- •入选标准：（符合以下任意一项）
- •1）预期失血量达到患儿估计的最大血容量的 15％以上。
- •2）不能获得交叉配血，患儿家属不愿意接受异体血，但是愿意接受术中自体血液回输的。
- •3）稀有血型，在其家属知情同意的前提下，不论预计出血量多少都可以考虑应用。
排除标准
- •1）自体血回收过程中导致红细胞溶血如血液中混合着液体(无菌水、过氧化氢、乙醇或任何低渗性溶液）导致红细胞破坏。
- •2）患儿家属拒绝使用该项技术。
- •3）脓毒血症或败血症。
- •4）肿瘤已有转移或复发。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
血液中肿瘤细胞
时间窗: 中心静脉、储血罐内、输血袋内、白细胞滤器滤过后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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