ChiCTR2500105505尚未招募不适用
评价一次性使用活化白细胞吸附器用于体外循环手术中去除血液中活化白细胞的可行性临床试验
成都尚元太生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 即刻活化白细胞去除率
研究概览
简要总结
本次试验旨在初步探究由成都尚元太生物科技有限公司研发生产的一次性使用活化白细胞吸附器用于体外循环手术中去除血液中活化白细胞，减轻炎症反应，从而减少术后并发症、改善预后的安全性及可行性，为进一步开展确证性临床试验提供证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁且<=75 岁，性别不限；
- •2.拟行心血管手术，术中需要 CPB；
- •3.理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •1.急诊手术或心脏移植手术。
- •2.术前合并经血液样本病原学检查（如病原体核酸检测、分离培养等）确诊的全身性感染。
- •3.术前合并心脏、肺脏、肾脏等重要器官功能不全，需要机械辅助通气、机械辅助循环支持（如 IABP、ECMO、左心室辅助装置等）或血液净化治疗。
- •4.预期术中需要停循环手术。
- •5.已知的聚酯类材料或硅胶等试验器械材料过敏史。
- •6.合并免疫系统疾病，包括自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）和导致免疫缺陷的疾病（如艾滋病、血液系统恶性肿瘤等）。
- •7.正在接受免疫抑制或皮质类固醇治疗，口服强的松＞0.5mg/kg/d 或同等剂量。
- •8.已知的肝素诱导性血小板减少症病史。
- •9.术前合并凝血功能障碍，APTT 或 PT 延长且＞正常值上限 1.5 倍。
- •10.术前血小板计数＜75×10^9/L。
- •11.妊娠期、哺乳期女性。
- •12.合并严重精神障碍，无法理解及配合临床试验。
- •13.组前 3 个月曾经参加其他干预性临床试验。
- •14.研究者认为不适合参加本次试验。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
即刻活化白细胞去除率
次要结局
- 急性肾损伤发生率
- 呼吸功能障碍发生率
- 卒中发生率
- 心血管并发症发生率
- 全因死亡率
- 循环支持药物
- SOFA 评分
- 总白细胞相对变化率
- 细胞炎症因子浓度
- 术后机械通气时间
- ICU 停留时间
- 术后住院时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
自体血小板分离技术在主动脉夹层开放手术中的临床研究ChiCTR2500106868国家科技重大专项
Unknown
不适用
一次性使用无菌引流管（A 型）上市后安全性与有效性评价：一项单中心、前瞻性临床研究ChiCTR2500107023山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
尚未招募
1 期
心脏手术中回收式自体输血污染原因分析及对病人术后感染性并发症的影响ChiCTR2100050367研究生经费350
Unknown
1 期
新生儿先心病手术围体外循环期最适抗凝策略的探索研究ChiCTR2300069157中国医学科学院阜外医院高水平医院项目
进行中（未招募）
3 期
静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床研究CTR2024276572