ChiCTR2300069157尚未招募1 期
新生儿先心病手术围体外循环期最适抗凝策略的探索研究
中国医学科学院阜外医院高水平医院项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血酶原片段 F1+2
研究概览
简要总结
本临床试验分为两个阶段：第一阶段为预试验（Pilot 研究）；第二阶段为进一步的随机对照试验。 第一阶段研究目的： 针对不同高剂量肝素分组进行 Pilot 研究（即预试验），进行安全性探索及最适肝素抗凝首剂量的初步确定。 第二阶段研究目的：评价接受体外循环下心脏手术的新生儿最适抗肝素抗凝剂量的凝策略在术中抗凝效果，为相关临床指南的制定提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0.1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≤28 天的先心病新生儿；
- •2.美国麻醉医师协会（ASA）分级： I-Ⅳ级；
- •3.完成知情同意书的签署。
排除标准
- •1.术前患有凝血功能障碍的先心病新生儿；
- •2.术前合并严重肝肾功能障碍或神经系统疾病的先心病新生儿；
- •3.术前需要体外生命支持；
- •4.术前血型不明或缺乏凝血相关检查；
- •5.术中体外循环时间>3 小时，或手术时间>5 小时；
- •6.已参与其它临床研究项目。
研究组 & 干预措施
预实验对照组
预实验高剂量组 1
预实验高剂量组 2
对照组
最适宜剂量组
结局指标
主要结局
凝血酶原片段 F1+2
时间窗: 体外循环前后
次要结局
- 术后 24 小时胸液引流量(术后 24 小时)
- 术后 24 小时血制品使用量(术后 24 小时)
- 凝血指标八项(手术前后)
- 凝血因子(手术前后)
- 激活全血凝固时间(首剂量肝素注射后)
研究者
研究点 (1)
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