ChiCTR2400088269进行中（未招募）不适用
评价 Mirvetuximab Soravtansine（MIRV）治疗叶酸受体α高表达的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的安全性和有效性的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 由研究者评估的≥3 级与研究药物相关不良事件（TRAE）的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 Mirvetuximab Soravtansine 治疗叶酸受体α高表达的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的安全性。 次要目的：评价 Mirvetuximab Soravtansine 治疗叶酸受体α高表达的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁的女性患者。
- •组织学确诊的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
- •既往接受过铂类药物治疗且对铂类药物耐药（一线治疗铂难治排除，参见排除标准 3）。
- •患者必须在最近接受的抗癌治疗期间或之后出现疾病进展。
- •经 VENTANA FOLR1 检测明确患者肿瘤的 FRα表达为高表达 (要求 FRα染色后强度≥2+的肿瘤细胞比例≥75%)。
- •患者必须至少有 1 个符合 RECIST v1.1 的可评估病灶（由研究者进行影像学判断）。
- •美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）必须为 0-2 分。
- •患者必须既往接受过至少 1 线但不超过 3 线全身性抗癌治疗，并且在下一阶段治疗中适合采用单药治疗：
- •a. 新辅助治疗±辅助治疗视为 1 线治疗；
- •b. 维持治疗（例如贝伐单抗，PARP 抑制剂）视为既往治疗线的一部分（即不单独计算）；
- •c. 在没有疾病进展的情况下因毒性反应而改变治疗方法将视为同一治疗线的一部分（即不单独计算）；
- •d. 激素治疗（作为维持治疗除外）将视为单独的治疗线。
- •主要器官功能正常，经研究者评估患者适合接受 MIRV 治疗，定义为：
- •a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L（1,500μL），且既往 10 天内未使用 G-CSF，或既往 20 天内未使用长效 WBC 生长因子；
- •b) 既往 10 天内无血小板输注的血小板计数≥100×109/L（100,000/μL）；
- •c) 既往 21 天内无浓缩红细胞（PRBC）输注的血红蛋白≥9.0 g/dL；
- •d) 血清肌酐≤1.5 × 正常上限值（ULN）；
- •e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×ULN；
- •f) 血清胆红素≤1.5 × ULN（吉尔伯特综合征患者如果总胆红素<3.0 × ULN，可以参加研究）；
- •g) 血清白蛋白≥2 g/dL。
- •与既往治疗相关的所有毒性反应（脱发除外）必须恢复至 CTCAE v5.0≤1 级。
- •患者接受的任何大手术必须在 MIRV 首次给药前至少 4 周完成，并且既往手术治疗的术后并发症已经消退或处于稳定。
- •经研究者评估受试者预期生存期至少为 12 周。
排除标准
- •同期参与其他临床研究。
- •子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织，包含以上任何一种组织学的混合肿瘤，或低级别 / 交界性卵巢肿瘤的患者。
- •患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为一线含铂化疗无反应（即无 CR 或 PR）或一线最后一次铂类药物治疗后 3 个月内出现疾病进展。
- •研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病（包括活动性感染、非感染性肺间质性疾病、首次给药前 6 个月内有重大临床意义的心脑血管疾病等）或其他原因而不适合参加本临床研究。
- •已知既往对单克隆抗体治疗或美登素类药物，或对研究药物和 / 或其任何辅料存在超敏反应。
- •有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗 / 监测的活动性眼病的患者，例如：不受控制的青光眼、需要玻璃体腔内注射药物治疗的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病性视网膜病伴有黄斑性水肿、黄斑变性、存在视乳头水肿和 / 或单眼视力。
- •存在无法通过引流或其他方法控制的胸腔积液、心包积液或者腹腔积液的患者需要排除，但无临床症状或不需要临床干预的少量积液除外。
- •既往接受过 MIRV 或其他 FRα靶向药物治疗的患者。（限前瞻性队列患者）
- •已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或软脑膜转移。未经治疗但无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 4 周，且至少 2 周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者可考虑入组。
- •妊娠或哺乳期女性。育龄期女性必须同意在使用研究药物期间以及 MIRV 最后一次给药后至少 7 个月内采取高效的避孕措施。育龄期女性是指在月经初潮后直至绝经的具有生育能力的女性，除非永久性不育。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。
- •研究首次给药前 2 周内使用抗肿瘤药物治疗或者参与临床研究并使用研究药物者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
由研究者评估的≥3 级与研究药物相关不良事件（TRAE）的发生率
次要结局
- 研究者评估的 ORR：包括经确认的依据 RECIST V1.1 评估为 CR 或 PR 的最佳缓解，PR 或 CR 须持续至少 4 周以确认。
- 研究者评估的 DOR：对于出现客观缓解的患者，DOR 是从首次符合 CR/PR 标准（以先发生者为准）到发生 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间。
- 研究者评估的 PFS：定义为从首次用药到肿瘤评估随访内首次记录的 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间。
- OS：定义为从首次用药起到任何原因所致死亡之间的时间（对于死亡之前就已经失访的患者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间）。
- CA125 缓解：根据 GCIG（妇科癌症国际组织）评估标准来进行评估。
- 治疗期不良事件（TEAE）和研究药物相关不良事件（TRAE）的发生率、严重程度和持续时间
研究者
研究点 (1)
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