ChiCTR2300074862进行中（未招募）4 期
氟唑帕利联合阿帕替尼用于既往 PARP 抑制剂治疗后进展的铂敏感晚期卵巢癌安全性和有效性的多中心、开放性、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价氟唑帕利联合阿帕替尼用于既往 PARP 抑制剂治疗 1 次后进展的铂应答晚期上皮性卵巢癌患者的安全性与耐受性； 次要研究目的： 评价氟唑帕利联合阿帕替尼用于既往 PARP 抑制剂治疗 1 次后进展的铂应答晚期上皮性卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）；无进展生存时间（PFS）；16 周 PFS 率；1 年总生存期（OS）率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.女性，年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •（1）高级别浆液性卵巢癌(输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样癌；
- •（2）高级别浆液性卵巢癌或中、低分化的卵巢子宫内膜样腺癌；
- •——混合型肿瘤：高级别浆液型为主或≥Ⅱ级的子宫内膜样成分须>50%；
- •4.研究对象为两类患者：
- •（1）PARP 抑制剂仅用于一线维持治疗后进展的铂应答(进展后含铂化疗完全缓解（CR）/部分缓解（PR）)的晚期上皮性卵巢癌患者；或
- •（2）PARP 抑制剂仅用于首次铂敏感复发维持治疗后进展的铂应答(进展后含铂化疗 CR/PR)的晚期上皮性卵巢癌患者；
- •5.至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •6.首次 PARP 抑制剂维持治疗进展后接受含铂化疗（化疗周期医生根据个人经验决定），最佳疗效为 CR/PR；或无残留病灶（例如化疗前进行了肿瘤减灭术后评估无病灶）并且 CA-125 稳定无上升趋势；
- •7.末次化疗结束至入组前时间不超过 8 周且患者骨髓等器官功能恢复；
- •8.ECOG 评分：0～1；
- •9.预期生存期≥16 周；
- •10.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥30g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤3 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）；
- •11.血压正常或药物控制在正常范围；
- •有潜在生育可能者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在入组前血清 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
排除标准
- •1.既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发＞3 年的乳腺癌除外；
- •2.既往多线使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、帕米帕利、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过抗血管类药物治疗（贝伐珠单抗、阿帕替尼等）；
- •3.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状的患者可以纳入；
- •4.无法正常吞咽药品，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •5.近期（3 个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
- •6.有临床症状的腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 3 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；QTc＞470ms 者；
- •8.患有高血压、且经降压药治疗后无法获得良好控制者（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •9.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；允许实验期间接受小剂量分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- •10.3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡；
- •11.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎（如支气管炎、闭塞性脉管炎）、药物性肺炎,或筛选期 CT 显示伴有活动性肺炎；
- •12.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5 度；
- •13.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性、HBV DNA≥2000 IU/ml 或拷贝数≥104/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性、HCV 病毒拷贝数＞正常值上限）；
- •14.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究入组前不足 4 周者；先前治疗引起的 AE（脱发除外）未恢复至≤1 度者（NCI-CTCAE V5.0）；
- •15.首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者；
- •16.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •17.有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后 30 天内患者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
既往 PARP 抑制剂治疗后进展的铂敏感晚期卵巢癌
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 16 周 PFS 率
- 1 年 OS 率
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
氟唑帕利联合阿帕替尼治疗一线 PARPI 治疗后铂敏感复发卵巢癌单臂、开放、多中心、探索性临床研究ChiCTR2200059352自筹经费30
Unknown
不适用
氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼治疗铂耐药复发卵巢癌真实世界研究ChiCTR2100046252自筹100
Unknown
2 期
氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼用于复发铂耐药卵巢癌的 II 期临床研究ChiCTR1900027114科研项目30
Unknown
不适用
阿帕替尼联合化疗治疗铂敏感 / 铂耐药复发卵巢癌的临床疗效与安全性研究ChiCTR1800019210江苏恒瑞医药股份有限公司30
Unknown
不适用
阿帕替尼联合奥沙利铂治疗铂耐药的复发性卵巢癌的临床研究ChiCTR-OPC-17013602自筹经费20