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Clinical Trials/CTR20252997
CTR20252997Active, not recruitingPhase 3

一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较 Tarlatamab 联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗的 3 期、开放性、多中心、随机研究（DeLLphi-312）

Not provided138 sites in 9 countries60 target enrollmentStarted: July 28, 2025
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
60
Locations
138
Primary Endpoint
总生存期（OS）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

比较 Tarlatamab 联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷联合治疗在延长总生存期（OS）、基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解（OR）、疾病控制（DC）和缓解持续时间（DOR）等方面的有效性、安全性和耐受性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者在开始任何研究特定活动 / 程序之前已提供知情同意。
  • •年龄≥ 18 岁（若该国家 / 地区的法定成年年龄大于 18 岁，则需≥该法定成年年龄）
  • •经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（美国癌症联合委员会，2017 年，IV 期 SCLC [任何 T、任何 N、M1 a/b/c]），或者 T3-T4 由于肺部多发结节或者肿瘤 / 结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。
  • •RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
  • •据研究医生的临床评估，适合接受卡铂、依托泊苷和度伐利尤单抗方案作为一线治疗。

Exclusion Criteria

  • •症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。
  • •既往确诊为转化的非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为 SCLC（小细胞肺癌）的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性 NSCLC 或混合型 SCLC NSCLC 组织学类型。
  • •过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史。
  • •活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病.
  • •研究治疗首次给药前 6 个月内发生心肌梗死和 / 或症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准> II 级）。
  • •有证据表明存在间质性肺疾病（ILD）或活动性非感染性肺炎。
  • •存在活动性 HIV 或活动性肝炎感染。

Outcomes

Primary Outcomes

总生存期（OS）

Time Frame: 最长约 3.5 年

Secondary Outcomes

  • 无进展生存期(最长约 4 年)
  • 客观缓解（OR）(最长约 4 年)
  • 疾病控制（DC）(最长约 4 年)
  • 缓解持续时间（DOR)(最长约 4 年)
  • 无进展生存期(PFS) 比例(6 个月， 1 年 和 2 年)
  • 总生存期（OS) 比例(6 个月， 1 年 和 2 年)
  • 至疾病进展时间（TTP)(最长约 4 年)
  • 治疗期间的不良事件（TEAE）数量(最长约 4 年)
  • 治疗相关不良事件（TRAE）数量(最长约 4 年)
  • 关注事件（EOI）数量(最长约 4 年)
  • Tarlatamab 的血清浓度(最长约 1 年)
  • 抗 Tarlatamab 抗体形成的发生数量(最长 13 个月)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李越

Amgen Inc./百济神州（北京）生物科技有限公司

Study Sites (138)

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