CTR20232049Active, not recruitingPhase 3
一项在接受含铂一线 化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较 Tarlatamab 与标准疗法的随机、开放性 3 期研究 （ DeLLphi-304）
Not provided219 sites in 5 countries98 target enrollmentStarted: July 7, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 98
- Locations
- 219
- Primary Endpoint
- OS 总生存期
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
比较 Tarlatamab 与标准疗法 （SOC）延长总生存期（OS）的有效性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者在开始任何研究特定活动 / 操作之前已提供知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁（或国家的法定成年年龄，以较大者为准）
- •组织学或细胞学证实的 SCLC 且存在疾病进展或复发证据
- •受试者在接受 1 种含铂方案后进展或复发
- •在 21 天筛选期间根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分为 0 或 1
Exclusion Criteria
- •有症状的中枢神经系统（CNS）转移
- •免疫检查点抑制剂的既往用药史导致:
- •任何严重或危及生命的免疫介导性不良事件
- •免疫介导性脑炎或其他免疫介导性 CNS 事件史（任何级别）
- •2 级及以上免疫介导性复发性肺炎
- •导致永久终止免疫治疗药物的输液相关反应
- •受试者在研究治疗首次给药前 7 天内出现提示急性和 / 或不受控活动性全身感染的症状和 / 或临床体征和 / 或影像学体征
- •间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据
- •既往接受过 Tarlatamab 或作为本试验的一部分纳入的任何 SOC 化疗治疗，或参与过 Tarlatamab 的任何临床试验
- •既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗
- •受试者接受过 SCLC 的多种既往全身治疗方案
- •既往诊断为任何转化非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为 SCLC 的表皮生长 因子受体（EGFR）激活突变阳性 NSCLC，患有以 SCLC 组织学为主的混合组织学肿瘤受试者可以入组
Outcomes
Primary Outcomes
OS 总生存期
Time Frame: 从随机化至全因性死亡的时间
Secondary Outcomes
- PFS 无进展生存期(所有受试者从随机化至出现疾病进展或全因性死亡的时间，以先发生者为准)
- 患者报告的疾病相关症状、躯体功能和生活质量方面的治疗效果 （PRO）(每 6 周评估 1 次 从基线至 18 周)
Investigators
李越
Amgen Inc./百济神州（北京）生物科技有限公司
Study Sites (219)
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