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Clinical Trials/CTR20232049
CTR20232049Active, not recruitingPhase 3

一项在接受含铂一线 化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较 Tarlatamab 与标准疗法的随机、开放性 3 期研究 ( DeLLphi-304)

Not provided219 sites in 5 countries98 target enrollmentStarted: July 7, 2023
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
98
Locations
219
Primary Endpoint
OS 总生存期

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

比较 Tarlatamab 与标准疗法 (SOC)延长总生存期(OS)的有效性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • 受试者在开始任何研究特定活动 / 操作之前已提供知情同意书
  • 签署知情同意书时年龄≥18 岁(或国家的法定成年年龄,以较大者为准)
  • 组织学或细胞学证实的 SCLC 且存在疾病进展或复发证据
  • 受试者在接受 1 种含铂方案后进展或复发
  • 在 21 天筛选期间根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)PS 评分为 0 或 1

Exclusion Criteria

  • 有症状的中枢神经系统(CNS)转移
  • 免疫检查点抑制剂的既往用药史导致:
  • 任何严重或危及生命的免疫介导性不良事件
  • 免疫介导性脑炎或其他免疫介导性 CNS 事件史(任何级别)
  • 2 级及以上免疫介导性复发性肺炎
  • 导致永久终止免疫治疗药物的输液相关反应
  • 受试者在研究治疗首次给药前 7 天内出现提示急性和 / 或不受控活动性全身感染的症状和 / 或临床体征和 / 或影像学体征
  • 间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据
  • 既往接受过 Tarlatamab 或作为本试验的一部分纳入的任何 SOC 化疗治疗,或参与过 Tarlatamab 的任何临床试验
  • 既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗
  • 受试者接受过 SCLC 的多种既往全身治疗方案
  • 既往诊断为任何转化非小细胞肺癌(NSCLC)、转化为 SCLC 的表皮生长 因子受体(EGFR)激活突变阳性 NSCLC,患有以 SCLC 组织学为主的混合组织学肿瘤受试者可以入组

Outcomes

Primary Outcomes

OS 总生存期

Time Frame: 从随机化至全因性死亡的时间

Secondary Outcomes

  • PFS 无进展生存期(所有受试者从随机化至出现疾病进展或全因性死亡的时间,以先发生者为准)
  • 患者报告的疾病相关症状、躯体功能和生活质量方面的治疗效果 (PRO)(每 6 周评估 1 次 从基线至 18 周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李越

Amgen Inc./百济神州(北京)生物科技有限公司

Study Sites (219)

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