CTR20232049进行中（未招募）3 期
一项在接受含铂一线 化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较 Tarlatamab 与标准疗法的随机、开放性 3 期研究 （ DeLLphi-304）
未提供219 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 98 人开始时间: 2023年7月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 219
- 主要终点
- OS 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 Tarlatamab 与标准疗法 （SOC）延长总生存期（OS）的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在开始任何研究特定活动 / 操作之前已提供知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁（或国家的法定成年年龄，以较大者为准）
- •组织学或细胞学证实的 SCLC 且存在疾病进展或复发证据
- •受试者在接受 1 种含铂方案后进展或复发
- •在 21 天筛选期间根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分为 0 或 1
排除标准
- •有症状的中枢神经系统（CNS）转移
- •免疫检查点抑制剂的既往用药史导致:
- •任何严重或危及生命的免疫介导性不良事件
- •免疫介导性脑炎或其他免疫介导性 CNS 事件史（任何级别）
- •2 级及以上免疫介导性复发性肺炎
- •导致永久终止免疫治疗药物的输液相关反应
- •受试者在研究治疗首次给药前 7 天内出现提示急性和 / 或不受控活动性全身感染的症状和 / 或临床体征和 / 或影像学体征
- •间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据
- •既往接受过 Tarlatamab 或作为本试验的一部分纳入的任何 SOC 化疗治疗，或参与过 Tarlatamab 的任何临床试验
- •既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗
- •受试者接受过 SCLC 的多种既往全身治疗方案
- •既往诊断为任何转化非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为 SCLC 的表皮生长 因子受体（EGFR）激活突变阳性 NSCLC，患有以 SCLC 组织学为主的混合组织学肿瘤受试者可以入组
结局指标
主要结局
OS 总生存期
时间窗: 从随机化至全因性死亡的时间
次要结局
- PFS 无进展生存期(所有受试者从随机化至出现疾病进展或全因性死亡的时间，以先发生者为准)
- 患者报告的疾病相关症状、躯体功能和生活质量方面的治疗效果 （PRO）(每 6 周评估 1 次 从基线至 18 周)
研究者
李越
Amgen Inc./百济神州（北京）生物科技有限公司
研究点 (219)
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