CTR20261039招募中1 期
一项评价 QLS5308 单药用于治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 安全性指标：AE、TEAE、TRAE 和 SAE 的严重程度、发生率及与试验药物的相关性等；研究治疗前、治疗期间和治疗后，12 导联心电图、生命体征、体格检查和实验室检查结果等的变化；
研究概览
简要总结
主要目的：评价 QLS5308 在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性；确定 QLS5308 的 MTD 或 MAD 及 RP2D。 次要目的：评价 QLS5308 在晚期实体瘤参与者中的 PK 特征；在晚期实体瘤参与者中的初步有效性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿签署 ICF，能够理解和遵循研究的要求
- •签署 ICF 当日年龄为≥18 周岁，男女不限
- •ECOG 体能状态（PS）评分为 0 或 1
- •剂量递增和 PK 扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤参与者
- •队列扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶
- •能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
- •首次使用试验药物前具有足够的器官功能
- •首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性 AE 中恢复
- •有生育能力的女性参与者和未绝育的男性必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 6 个月内采取可靠的避孕措施，也必须避免冷冻或捐献精子或卵子
- •育龄期的女性参与者处于非哺乳期，且首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •既往接受过 LIV-1 靶向药物
- •首次使用试验药物前：2 周内接受过口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向药物、姑息性放疗或有抗肿瘤适应症的中药治疗；6 周内接受过丝裂霉素或亚硝基脲类药物治疗等
- •首次给药前存在无法控制或有症状的 CNS 转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫
- •首次给药前伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的参与者
- •签署 ICF 前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
- •HIV 阳性者；梅毒螺旋抗体阳性者；HBsAg 阳性且 HBV-DNA≥2000 IU/mL 或 104 拷贝数/mL 者；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性者
- •签署 ICF 前 6 个月内，合并有心脑血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件
- •患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病
- •首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂等药物治疗
- •MDS 或急性髓细胞白血病病史
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 / 骨髓移植治疗史、180 天内接受过自体干细胞移植
- •首次给药前 1 周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者
- •已知参与者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •已知对 QLS5308 的任何组分或其任何辅料过敏，或既往有严重过敏史，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏；
- •既往或目前患有间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的监测或处理者
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的参与者
结局指标
主要结局
安全性指标：AE、TEAE、TRAE 和 SAE 的严重程度、发生率及与试验药物的相关性等；研究治疗前、治疗期间和治疗后，12 导联心电图、生命体征、体格检查和实验室检查结果等的变化；
时间窗: 从首次给药至试验结束
MTD 或 MAD、RP2D
时间窗: 从首次给药至试验结束
次要结局
- Ia 期单次给药的 PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，CL，Vd，T1/2 等(从首次给药至试验结束)
- Ia 期多次给药的 PK 参数：Cmax,ss，Tmax,ss，AUC0-t,ss，AUC0-tau，AUC0-∞,ss，Cmin,ss，λz,ss，CLss，Vd,ss，T1/2,ss 等(从首次给药至试验结束)
- Ib 期队列扩展阶段 PK 参数：单次给药后的 Cmax，多次给药后的 Cmax,ss 和 Cmin,ss。(从首次给药至试验结束)
- 初步有效性指标：ORR、DOR、DCR、TTP、PFS 及 6 个月/12 个月的无进展生存率；OS 及 1 年/2 年的总生存率；肿瘤标志物的变化情况等(从首次给药至试验结束)
- 免疫原性：ADA 的发生率及 ADA 随时间的变化；必要时评价 Nab 的发生率、Nab 随时间的变化(从首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (21)
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