CTR20261456进行中（未招募）1 期
一项评价 QLS5212 单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究
齐鲁制药有限公司24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 不良事件、实验室指标、12 导联心电图、ECOG PS 评分、体格检查、生命体征等；
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 QLS5212 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定 DLT、MTD 及 RP2D。 次要研究目的：评价 QLS5212 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征、初步有效性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，能够理解和遵循研究的要求，依从性好，能配合随访
- •Ia 期：签署 ICF 当日年龄为 18~75 周岁；Ib 期：签署 ICF 当日年龄为≥18 周岁
- •ECOG PS 评分为 0 或 1 分
- •有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者处于非哺乳期，且首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。同意从筛选期、整个研究期间以及末次用药后至少 180 天内不采集、冷冻或捐献精子或卵子
- •组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性，不能接受根治性手术或放疗的恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败或不耐受，或者无标准治疗
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶，既往经局部治疗的病灶如作为靶病灶，需该病灶局部治疗后出现明确影像学进展
- •同意提供新鲜或存档的肿瘤组织样本完成中心实验室的 TPBG 蛋白表达检测
- •足够的骨髓功能和器官功能储备
排除标准
- •既往患有其它原发恶性肿瘤
- •研究首次给药前 4 周内接受过化疗、生物大分子治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；研究首次给药前 3 周或 5 个半衰期内接受过小分子靶向药物抗肿瘤治疗；研究首次给药前 2 周内接受过局部应用的抗肿瘤药物治疗；研究首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药
- •既往接受过已知成分以 MMAE 或 MMAF 为载荷的 ADC 治疗或既往接受过 TPBG 为靶点的靶向治疗
- •研究首次给药前 3 个月内接受>30 Gy 的头颈部及胸部放疗；研究首次给药前 4 周内接受>30 Gy 的其他部位放疗；研究首次给药前 2 周内接受过<30 Gy 的姑息放疗
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE v6.0）≥2 级的毒性
- •研究首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术
- •严重影响肺功能的中重度肺部疾病；既往患有间质性肺病（ILD）或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似 ILD 者
- •有严重的心脑血管疾病史
- •伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往 2 年内接受系统治疗
- •研究首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
- •临床无法控制的第三间隙积液
- •存在活动性结核，持续未控制的全身性细菌、真菌、或病毒感染；在研究首次给药前 4 周内发生过严重感染；在研究首次给药前 2 周内需抗生素系统性治疗的活动性感染或原因不明的体温＞38.5℃
- •患有活动性角膜炎或角膜溃疡
- •异基因干细胞、骨髓或器官移植病史
- •研究首次给药前 1 周或 5 个药物半衰期内接受过强效或中效的 CYP3A 和 P-糖蛋白（P-gp）抑制剂；或研究首次给药前 2 周内接受过强效或中效的 CYP3A 和 P-gp 诱导剂等
- •已知对本试验药物的某些成份或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应
- •研究首次给药前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为患者存在其他可能影响安全性、干扰研究评估的严重或未控制的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
不良事件、实验室指标、12 导联心电图、ECOG PS 评分、体格检查、生命体征等；
时间窗: 从给药后到试验结束
DLT、MTD、RP2D
时间窗: 从给药后到试验结束
次要结局
- ORR、DoR、DCR、TTP、PFS、6 个月和 12 个月的 PFS 率、OS(从给药后到试验结束)
- Ia 期单次给药的 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、CL、Vd 和 t1/2 等；(从给药后到试验结束)
- Ia 期多次给药的 PK 参数：Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、Cmin,ss、λz,ss、CLss、Vd,ss、DF 和 t1/2,ss 等；(从给药后到试验结束)
- Ib 期：Ctrough,ss。(从给药后到试验结束)
- 免疫原性：ADA、Nab(从给药后到试验结束)
研究者
研究点 (24)
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