CTR20261286尚未招募1/2 期
注射用 QLS5132 联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 Ib/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- Ib 期：MAD、RP2D；AE、TEAE、TRAE 和 SAE 的严重程度、发生率及与试验用药品的相关性等；
研究概览
简要总结
主要目的：评价 QLS5132 联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 QLS5132 联合治疗在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征；评价 QLS5132 联合治疗在晚期实体瘤参与者中的有效性；评价 QLS5132 联合治疗在晚期实体瘤参与者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；
- •签署 ICF 当日年龄≥18 周岁，男女不限；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0~1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化；
- •最小预期生存期大于 12 周；
- •经组织或细胞学确认的晚期实体瘤参与者；
- •根据 RECIST v1.1，参与者至少有 1 个靶病灶；
- •能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
- •首次使用试验用药品前具有足够的器官功能
- •具有生育能力的女性参与者同意在从签署 ICF 起到末次给药或终止治疗后 6 个月内采取合适的避孕措施且不应该哺乳，同时避免冷冻或捐献卵子；男性参与者同意在从签署 ICF 起到末次给药或终止治疗后 6 个月内使用屏障避孕，同时避免冷冻或捐献精子。
- •女性参与者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性
排除标准
- •已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎参与者；
- •存在需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；存在心包积液；
- •合并第二种原发性恶性肿瘤病史；
- •首次给药前 6 个月内有严重、未控制或活动性心脑血管疾病；
- •严重或控制不佳的高血压、糖尿病；
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，或存在消化道出血或腹腔出血的高风险，或合并遗传性出血或凝血疾病；
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件；
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染；
- •患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者；
- •已知存在活动性传染病；
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化；
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或其他干扰研究评估的状况的参与者。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的参与者。
结局指标
主要结局
Ib 期：MAD、RP2D；AE、TEAE、TRAE 和 SAE 的严重程度、发生率及与试验用药品的相关性等；
时间窗: 从首次用药至试验结束
Ⅱ期：由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- Ib 期：联合治疗的 PK 参数；研究者评估的 ORR、DOR、DCR、TTP、PFS 等；免疫原性(从首次用药至试验结束)
- Ⅱ期：由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DOR、DCR、TTP、PFS 及 6 个月/12 个月的无进展生存率；OS 及 1 年/2 年的总生存率；AE、TEAE、TRAE 和 SAE，免疫原性及 PK 等(从首次用药至试验结束)
研究者
研究点 (42)
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