CTR20253705已完成Bioequivalence
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康研究参与者中的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本试验旨在研究空腹条件下单次给与国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（20g:0.2g，以双氯芬酸钠计）的药代动力学特征，并以 GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂及参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性研究参与者体重不低于 50.0kg、女性研究参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、妊娠检查（仅育龄女性）、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •研究参与者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为研究参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等，或皮肤划痕试验阳性者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •对试验药品或其他非甾体抗炎药有过敏史，或对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者，或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；或合并有以下 P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；或使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究参与者（包括伴侣）筛选前 2 周内发生无保护性行为者；或研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划，或捐精、捐卵计划者；或试验期间不愿意采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）者；
- •女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
- •在筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或新增合并用药；
- •在使用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在使用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 120h)
- 生命体征，体格检查，十二导联心电图。实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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