Simplification du test de sensibilité au sel : étude préalable chez l'enfant et l'adulte
- Conditions
- Hypertension artérielleMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10020775Term: Hypertension arterial
- Registration Number
- EUCTR2010-023410-31-FR
- Lead Sponsor
- CHU DE POITIERS
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- A
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Enfants âgés de plus de 6 ans et de moins de 8 ans chez la fille et de 9 ans chez le garçon
- Enfants prépubères (P1S1chez la fille ou P1G1 chez le garçon selon Tanner)
- Adultes âgés de 18 à 45 ans
-Corpulence normale définie par un indice de masse corporelle (IMC)
•18,5 kg/m2 et < 25 kg/m2 chez l’adulte
•3ème percentile et < IOTF 25 pour l’âge le sexe chez l’enfant
- Surpoids défini par un IMC
•25 kg/m2 et < 30 kg/m2 chez l’adulte
•IOTF 25 et < IOTF 30 pour l’âge le sexe chez l’enfant
- Obésité définie par un IMC
•30kg/m2 chez l’adulte
•IOTF 30 pour l’âge le sexe chez l’enfant
-Consentement signé par l’adulte et par les deux parents pour l’enfant
- Possibilité d’ingérer des gélules (testée par l’ingestion à la V0 de 2 gélules test, contenant du placebo)
- Affiliation à la sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Enfants âgés de moins de 6 ans et de plus de 8 ans chez la fille et de 9 ans chez le garçon
- Puberté engagée définie par des testicules > 4 mL (stade S1 chez la fille) et/ou un stade pilosité pubienne > P1 chez la fille ou le garçon)
- Adultes âgés de plus de 45 ans
- Corpulence < 18,5 kg/m2 ou < 3ème percentile chez l’enfant
- Impossibilité d’ingérer des gélules
- Parent d’un enfant participant à la recherche ou enfant d’un parent participant à la recherche
- Antécédent d’hypersensibilité à la pommade Emla®, à la lidocaïne ou à la prilocaïne
- Non affiliation à la sécurité sociale
- Sujet non caucasien
- Sujet atteint de maladie chronique connue (hors obésité) ou détectée à l’examen avec ou sans traitement, ou sujet sous traitement susceptible de moduler le niveau de pression artérielle (traitements anti-hypertenseurs, AINS, corticoïdes, antidépresseurs, vasoconstricteurs nasaux, etc…)
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Participation à une étude de recherche clinique excluant toute participation simultanée à d’autres études
- Sujets hypertendus (définis par une PA supérieure ou égale à 140/90 mm Hg pour les adultes et aux abaques adaptés à l’âge pour les enfants)
- methemoglobinémie congénitale
- porphyries,
- hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du groupe liaison amide ou à tout autre composant de la crème,
- rétension hydrosodée,
- insuffisance cardiaque,
- cirrhose hépatique décompensée.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluer l’impact de l’effet placebo sur la réponse de PA entre enfant et adulte dans le cadre d’un test de réponse à une charge sodée;Secondary Objective: - Tester la différence de réponse à une charge sodée sur la PA entre l’enfant et l’adulte, en fonction de l’obésité.<br>- Tester la modulation du SNA dans les différentes situations (observation, placebo, charge en sel).<br>- Tester la modulation de la rigidité artérielle dans les différentes situations (observation, placebo, charge en sel).<br>;Primary end point(s): On considèrera le différentiel de PAS entre la fin de la période dite d’observation et la fin de chaque période d’étude (placebo ou charge orale en sel) en tenant compte du niveau de PAS initiale
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method