ChiCTR2500109104进行中（未招募）2 期
一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIb 期 临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 探索康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性。 次要研究目的： 观察康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲单模拟设计，模拟剂与康复新肠溶胶囊颜色、气味、外观完全一致而不含活性成份的制剂。施盲对象为符合纳排标准的溃疡性结肠炎患者。 编盲： 药物现场编盲由随机单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，以 Sas 软件（9.4或以上版本）产生药物包装号和验证码，以及所对应治疗组别。并将试验药和对照药的药物包装号和药物验证码填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；
- •年满 18 周岁，性别不限；
- •符合溃疡性结肠炎的西医诊断（《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年•北京）》）；
- •临床类型：初发型或慢性复发型；
- •病变范围：蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型；
- •轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者，4 分<=改良 Mayo 评分<=10 分，且内镜评分>=2 分；
- •育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束 6 个月内愿意有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）。
排除标准
- •已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者；
- •激素无效型 UC 定义：经相当于泼尼松剂量达 0.75~1mg·kg/d 治疗超过 4 周，疾病仍处于活动期。
- •激素依赖型 UC 定义：虽能维持缓解，但激素治疗 3 个月后泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。
- •妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的受试者；
- •确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；
- •筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；
- •受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
- •对康复新所含成分过敏者；对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；
- •经研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后 14 周内需要进行结肠手术者；
- •受试者曾接受过小肠或结肠手术，具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据；
- •近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前 6 周内使用了硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素或其他免疫抑制治疗者；入组前 6 周内使用了泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；入组前 8 周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等）；入组前 8 周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前 2 周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保
- •健食品、中药汤剂、中成药【如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊等】、中药灌肠治疗（如：康复新液、敛疮生肌类、活血化瘀和凉血止血类、清热解毒类如锡类散等）；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •ALT 或 AST>= 正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限；
- •经过系统药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压>= 160/100mmHg）；
- •经过系统药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时 HbA1c >= 7%）；
- •入组前 4 周内有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）；
- •有结肠镜检查禁忌证者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
临床缓解率
时间窗: 第 12 周
内镜缓解率
时间窗: 第 12 周
改良 Mayo 内镜检查的单项评分较基线的变化
时间窗: 第 12 周
改良 Mayo 排便次数+便血的总评分较基线的变化
时间窗: 第 12 周
炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ 量表）评分较基线的变化值
时间窗: 第 4 周、8 周、12 周
组织学临床缓解率（基于 Geboes 指数评级）
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 症状缓解率(第 4 周、8 周、12 周)
- 达到内镜单项评分为 0 分的受试者比例(第 12 周)
- 改良 Mayo 症状+内镜检查的总评分较基线的变化(第 12 周)
- 12 导联心电图
- 血常规
- 尿常规
- 血生化
- 血妊娠试验（育龄期妇女）
- 即刻尿白蛋白与尿肌酐比值
研究者
研究点 (20)
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