CTR20242308进行中（未招募）2 期
一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照的 IIb 期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年6月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 第 12 周， 临床缓解率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的有效性; 观察康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的安全性;
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；
- •年满 18 周岁， 性别不限；
- •符合溃疡性结肠炎的西医诊断（《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年？北京） 》 ） ；
- •临床类型： 初发型或慢性复发型；
- •病变范围： 蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型；
- •轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者， 4 分≤改良 Mayo 评分≤10 分，且内镜评分≥2 分；
- •育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束 6 个月内愿意有效避孕（经医学认可的避孕措施， 如宫内节育器， 避孕药或避孕套） 。
排除标准
- •已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者；
- •激素无效型 UC 定义： 经相当于泼尼松剂量达 0.75~1
- •mg·kg-1·d-1 治疗超过 4 周， 疾病仍处于活动期。
- •激素依赖型 UC 定义： 虽能维持缓解， 但激素治疗 3 个月后
- •泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。
- •妊娠期或哺乳期妇女， 近半年有生育计划的受试者；
- •确诊或疑似细菌性痢疾、 阿米巴痢疾、 肠道血吸虫病、 肠结核、真菌性结肠炎、 抗生素相关性结肠炎、 嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、 克罗恩病、 缺血性肠炎、 放射性肠炎、 未确定型结肠炎、 结肠憩室炎、 结直肠癌者；
- •筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；
- •受试者合并严重的心、 肺、 肝、 肾、 内分泌系统、 免疫系统、造血系统和神经系统等疾病， 且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
- •对康复新所含成分过敏者； 对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；
- •经研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病及手术， 预期入组后 14 周内需要进行结肠手术者；
- •受试者曾接受过小肠或结肠手术， 具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据；
- •近期使用过其他治疗本病药物者， 如入组前 6 周内使用了硫唑
- •嘌呤、 6-巯基嘌呤、 甲氨蝶呤、 他克莫司、 环孢素或其他免疫
- •抑制治疗者； 入组前 6 周内使用了泼尼松、 地塞米松或其他糖
- •皮质激素类药物； 入组前 8 周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如：
- •英夫利西单抗、 阿达木单抗、 赛妥珠单抗等） ； 入组前 8 周内
- •使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗， 乌司奴单
- •抗， 托法替布等； 入组前 2 周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保
- •健食品、 中药汤剂、 中成药【如肠炎宁片、 香连丸、 参苓白术
- •丸、 乌梅丸、 固肠止泻丸、 补脾益肠丸、 固本益肠片、 结肠宁
- •（灌肠剂） 、 黄柏洗液、 五味苦参胶囊等】 、 中药灌肠治疗（如：
- •康复新液、 敛疮生肌类、 活血化瘀和凉血止血类、 清热解毒类
- •怀疑或确有酒精、 药物滥用病史者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍， Scr＞正常值上限；
- •经过系统药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100
- •经过系统药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时 HbA1c
- •入组前 4 周内有并发症， 如肠梗阻、 肠穿孔、 中毒性结肠扩张、消化道大出血、 肛门周围病变者（肛瘘、 肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病） ；
- •有结肠镜检查禁忌证者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
第 12 周， 临床缓解率；
时间窗: 研究期间
第 12 周， 内镜缓解率；
时间窗: 研究期间
第 4 周、 8 周、 12 周， 症状缓解率；
时间窗: 研究期间
第 12 周， 达到内镜单项评分为 0 分的受试者比例；
时间窗: 研究期间
第 12 周， 改良 Mayo 症状+内镜检查的总评分较基线的变化；
时间窗: 研究期间
次要结局
- 不良事件；(研究期间)
- 生命体征： 体温、 脉搏、 呼吸、 血压；(研究期间)
- 体格检查；(研究期间)
- 12 导联心电图；(研究期间)
- 实验室检查：(研究期间)
研究者
唐金珊
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (25)
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