CTR20251691进行中（未招募）2 期
一项评价 D-2570 诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 治疗 12 周时达到临床缓解的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价不同剂量的 D-2570 诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎的有效性。初步评价不同剂量的 D-2570 诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎的安全性。评价 D-2570 在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的药物代谢动力学特征。评价 D-2570 在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；
- •研究者评估诊断为溃疡性结肠炎，且在签署知情同意前病程≥ 3 个月（需有符合溃疡性结肠炎诊断的临床表现、内镜及病理组织学报告）；
- •经筛选期肠镜检查确认病变受累肠段延伸至距肛门边缘≥15 cm；
- •筛选期需符合中、重度活动性溃疡性结肠炎，定义为改良 Mayo 评分 5-9 分，其中排便次数≥2 分，便血≥1 分，内镜评分≥2 分（基于筛选期的肠镜检查，由中心阅片确认）；
- •既往经过至少一种用于溃疡性结肠炎的治疗而应答不足、失应答或者不耐受（不耐受定义为研究者判断由于不良反应而导致的药物使用中断）
- •如果正在使用口服 5-氨基水杨酸类药物、和 / 或口服糖皮质激素类药物（≤20 mg/天的泼尼松或等效剂量药物，或≤9 mg/天的布地奈德或等效剂量药物）、和 / 或益生菌治疗溃疡性结肠炎，需要在筛选期肠镜检查前至少剂量稳定≥2 周且在研究期间保持剂量稳定；
- •如果已停用 5-氨基水杨酸类药物和糖皮质激素类药物，则需要在筛选期肠镜检查前已经停用≥2 周；
排除标准
- •可疑或确诊的克罗恩病、未确诊类型结肠炎、爆发性结肠炎、中毒性巨结肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、结肠炎相关的憩室疾病；
- •有结肠切除、次全结肠切除或全结肠切除病史，或已进行溃疡性结肠炎手术治疗，或研究者评估在研究期间可能进行溃疡性结肠炎手术治疗；或存在其他可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术史；
- •既往确诊但未根除或当前存在胃肠道异型增生；
- •随机前的 3 个月内存在需要住院和 / 或静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史，或者随机前的 2 周内存在需要抗菌 / 抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染
- •存在肠镜检查的禁忌症；
- •既往存在严重的带状疱疹 / 单纯性疱疹感染病史包括但不限于播散性单纯性疱疹 / 带状疱疹感染、泛发型带状疱疹、疱疹性脑炎 / 脑膜炎、眼疱疹、复发型带状疱疹或其它经研究者判断为严重的带状疱疹 / 单纯性疱疹感染病史，或筛选期存在带状疱疹 / 单纯性疱疹感染；
- •有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染；针对潜伏性结核感染患者即筛选期结核分枝杆菌γ？干扰素释放试验（IGRA）阳性，但没有任何结核感染的症状、体征、实验室或影像表现，在经过至少 4 周规范的预防性抗结核专科治疗后，经研究者评估后可重新筛选；IGRA 结果不确定的受试者必须重新检测以确认，如果第二次结果仍不确定，则受试者将被排除在研究之外；
- •随机前 3 个月内或筛选期粪便艰难梭菌检测呈阳性或存在其它肠道病原体感染的证据，经规范的抗感染治疗完成后 30 天且重复检测结果为阴性且没有该病原体持续感染症状的，经研究者评估后可以重新筛选；
- •随机前的 3 个月内接种过活疫苗，或 30 天内接种过灭活疫苗，或有意向在研究期间及末次试验用药品给药后 1 个月内接种活疫苗；
- •随机前 8 周内进行过重大手术，或者受试者计划在研究期间进行任何手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性；
结局指标
主要结局
治疗 12 周时达到临床缓解的受试者百分比。
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 治疗 12 周时达到临床应答的受试者百分比；(治疗 12 周)
- 治疗 4、8、12 周时达到症状缓解的受试者百分比； 治疗 4、8、12 周时便血单项评分相对基线变化； 治疗 4、8、12 周时排便次数单项评分相对基线变化；(治疗 4/8/12 周)
- 治疗 12 周时达到内镜缓解的受试者百分比； 治疗 12 周时内镜单项评分为 0 的受试者百分比； 治疗 12 周时内镜单项评分相对基线变化； 治疗 12 周时改良 Mayo 评分相对基线变化；(治疗 12 周)
- 治疗 4、8、12 周时粪便钙卫蛋白正常的受试者百分比治疗 4、8、12 周时 C 反应蛋白正常的受试者百分比；(治疗 4/8/12 周)
- 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等；(治疗期间)
研究者
沙士琳
益方生物科技（上海）股份有限公司
研究点 (41)
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