CTR20180170已完成3 期
一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究评价 ZS 在高钾血症患者中的安全性和有效性
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 263 人开始时间: 2018年6月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 263
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 28 天随机治疗期第 8 至 29 天，安慰剂组和各 ZS 治疗组 S-K 的平均水平。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在基线时高钾血症经 48 小时开放期治疗后血钾达到正常的患者中，评价接受持续 28 天口服两种不同剂量(5 和 10g)ZS(qd)维持血钾正常的有效性(血清钾[S-K]在 3.5～5.0 mmol/L 范围内(包括 3.5 和 5.0 mmol/L))。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何研究特定程序前签署知情同意书。
- •两次连续测得(间隔 60 分钟(± 10 分钟)测量)的 i-STAT 血钾水平均≥ 5.1mmol/L，并在 48 小时开放性初始期 ZS 首剂的第一天(Day 1)前的 1 天内进行测量。
- •可以进行多次抽血和静脉置管。
- •女性患者须绝经 1 年，手术绝育，或研究期间(从签署知情同意书开始)和 ZS/匹配安慰剂末次给药后 3 个月，采用可接受的避孕方法(有效的避孕方法是指屏障法联合杀精剂)避孕。另外，允许使用口服避孕药、批准的避孕植入剂、长期注射避孕、宫内节育器或输卵管结扎术。不允许仅使用口服避孕药，须联合使用其他屏障法。
排除标准
- •参与研究的设计和 / 或实施。
- •最近 3 个月内参与过另一项研究药物的临床研究。
- •研究者认为存在使患者处于过度风险或可能危及生成数据质量的任何情况。
- •假性高钾血症体征和症状。
- •首剂研究药物前的 7 天内，接受过乳果糖、昔服申(利福昔明)或其它非吸收抗生素治疗高血氨的患者。
- •首剂研究药物前的 7 天内，接受过树脂(如司维拉姆醋酸或聚苯乙烯磺酸钠[SPS；如 Kayexalate])、醋酸钙、碳酸钙或碳酸镧治疗的患者。
- •预期存活时间低于 3 个月的患者。
- •身心严重残障并且研究者认为无法完成方案中受试者相关任务的患者。
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
- •糖尿病酮症酸中毒患者。
- •已知对 ZS 或其相关成分过敏或既往发生过敏反应。
- •患有心律失常并需要立即治疗的患者。
- •存在与其他药物有关的 QT 间期延长病史，需要停用该种药物
- •先天性长 QT 间期综合征
- •患有症状性或治疗后未得到控制的房颤，或无症状持续性室性心动过速。经药物治疗后得到控制的房颤患者可允许进入研究
- •QTc(f）> 550 msec
- •研究期间和 ZS 末次给药后 3 个月，献血患者不得献血
- •开放性初始期第 1 天采血后需要住院的患者
结局指标
主要结局
28 天随机治疗期第 8 至 29 天，安慰剂组和各 ZS 治疗组 S-K 的平均水平。
时间窗: 28 天随机治疗期第 8 至 29 天
次要结局
- 血清钙、血清镁、血清钠、血清磷、血清碳酸氢盐和血尿素氮；不良事件(AE)、严重 AE(SAE)、生命体征(VS)、体格检查；ECG；临床试验室评价，包括低钾血症的评估(48 小时开放性初始期和 28 天随机治疗期)
- 48 小时开放性初始期 24 小时和 48 小时血钾达正常的患者的比例；S-K 值指数变化率；用药后所有时间点 S-K 值相对基线平均变化(绝对值和百分比变化);S-K 值达到正常水平的时间(48 小时开放性初始期)
- 28 天随机治疗结束和 28 天随机治疗期间血钾水平维持正常的患者的比例；患者血钾水平维持正常的天数；S-K 水平相对于基线的平均变化和平均百分比变化；至出现高钾血症的时间； S-Aldo 和 P-肾素水平的平均变化(28 天随机治疗期)
研究者
薛雪
ZS Texas Ltd./Sharp Packaging Solutions/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (36)
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