CTR20260371尚未招募3 期
盐酸米诺环素泡沫剂用于治疗中度至重度寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药、安慰剂对照的临床终点生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 治疗 12 周时炎性皮损计数（ILC）相比于基线的变化值；
研究概览
简要总结
主要目的： 1.以 JOURNEY MEDICAL CORP/Foamix Pharmaceuticals Inc./VYNE Pharmaceuticals Inc 持证的盐酸米诺环素泡沫剂（AMZEEQ®）为参比制剂，以山东则正医药技术有限公司提供的盐酸米诺环素泡沫剂为受试制剂，通过多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的临床终点生物等效性研究，以临床终点为等效判断指标来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 1.评价山东则正医药技术有限公司提供的盐酸米诺环素泡沫剂与其安慰剂相比在寻常痤疮患者中的优效性； 2.评价山东则正医药技术有限公司提供的盐酸米诺环素泡沫剂在寻常痤疮患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行与研究相关的任何流程之前提供签名并注明日期的知情同意书，小于 18 岁的研究参与者需要父母或者法定监护人提供签名并注明日期的知情同意书；
- •男性或女性，年龄为 12 岁或 12 岁以上；
- •诊断为中度至重度寻常痤疮，其面部特征符合以下标准：20-50 个炎性皮损（丘疹、脓疱和结节），25-100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）·面部结节不超过 2 个，IGA 评分为中度（3）或重度（4）；
- •在整个研究期间遵守生活方式注意事项（详见第 6.6 节）的各项规定，愿意只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳和保湿乳，不使用其他治疗痤疮药物等；
- •男性研究参与者或育龄期女性研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者或其伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •研究参与者或其法定监护人理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验。
排除标准
- •目前在临床上存在研究者评估可能干扰临床评估的以下情况：①面部其他疾病：特殊类型的痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等），继发性痤疮（药物性痤疮、机械性痤疮、职业性痤疮、氯痤疮等），其他疾病所致的面部皮疹（如毛囊炎、玫瑰痤疮、蠕形螨病、脓疱性血管炎、面部播散性狼疮损害等）；②干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）；
- •面部晒伤未恢复的研究参与者；
- •筛选期实验室值或心电图检查异常（如果筛选期检查结果难以解释，根据研究者的判定，允许一次重复测定）：①肝功能（AST 或 ALT）大于 1.5 倍正常值上限；②肌酐大于正常值上限 1.5 倍；③女性妊娠试验阳性；④ECG 检查异常有临床意义；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究；
- •筛选前 12 周内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者预期参加研究期间内进行手术的研究参与者；
- •对四环素类抗生素或研究药物中的任何成分过敏，或有多种药物过敏史者；
- •患有假膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎者，已知或疑似癌前病变或恶性肿瘤（不包括已成功治疗的皮肤癌）；
- •入组研究前曾使用过以下任一药物、或者正在使用这些药物的研究参与者、且未按下文要求完成洗脱期的研究参与者。①随机化前 1 周内：所有具有缓解痤疮作用的医学护肤品；②随机化前 2 周内：外用治疗痤疮药物，包括但不局限于：外用糖皮质激素、外用维 A 酸类药物、外用过氧化苯甲酰、外用抗生素类药物（克林霉素，红霉素，林可霉素等）、外用壬二酸类药物 、外用水杨酸类、磺胺类药物；③随机化前 4 周内：面部物理与化学治疗（包括但不限于激光及光动力治疗，化学剥脱治疗、射频等）、系统使用的抗生素（四环素类，大环内酯类等）、非那雄胺、抗雄激素类系统用药（雌孕激素及黄体酮类、螺内酯等）、系统用治疗痤疮的中药或中成药、免疫抑制剂类（环孢素，雷公藤，甲氨蝶呤等）、免疫调节剂（甘草酸苷，丹参酮，百藓夏塔等）、皮质类固醇（包括雾化，喷雾，关节腔注射，病灶注射等局部使用）；④随机化前 12 周内：系统用异维 A 酸类药物、系统用皮质类固醇（口服，输液等全身性使用）、具有免疫调节作用的生物制剂（如奥马珠单抗等）；
- •患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性、中枢神经系统疾病或自身免疫病，或患有其他引起高雄激素血症的疾病如多囊卵巢综合征等，且研究者认为该情况会危及研究参与者安全或影响研究结果正确性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、酒精滥用史
- •孕妇，哺乳期妇女和计划在研究期间备孕者，无法使用或不计划使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性研究参与者，不计划使用医学上可接受的避孕措施的男性研究参与者；
- •研究者认为不适合参加该研究的研究参与者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周时炎性皮损计数（ILC）相比于基线的变化值；
时间窗: 12W
治疗 12 周时基于研究者总体评分（IGA）的治疗成功率（治疗成功定义为 IGA 评分为 0 或 1，且较基线相比至少有 2 级的改善（减少））。
时间窗: 12W
次要结局
- 治疗 4 周、8 周时基于研究者总体评分（IGA）的治疗成功率；(4W、8W)
- 治疗 4 周、8 周、12 周时非炎性皮损计数（nILC）相比于基线的变化值；(4W、8W、12W)
- 治疗 4 周和 8 周时 ILC 相比于基线的变化值；(4W、8W)
- 治疗 4 周、8 周、12 周时 ILC 相比于基线变化的百分比。(4W、8W、12W)
研究者
研究点 (27)
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