ChiCTR2100047086进行中（未招募）2 期
马来酸吡咯替尼片联合白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 199
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤70 岁女性初治患者；
- •ECOG 全身状态 0～1 级；
- •依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •病理学检查证实的 HER2 表达阳性，临床分期为 II-III 期【cT2 和任何 N，cT3 和任何 N；cT4 和任何 N，依据美国癌症联合
- •委员会（AJCC）标准】乳腺癌患者；
- •器官的功能水平必须符合下列要求：
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥90×10^9/L；
- •Hb≥90 g/L；
- •TBIL≤1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤2×ULN ；
- •BUN 和 Cr ≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥ 50 mL/min；
- •(3） 心脏彩超 LVEF≥50%；
- •(4）12 导联心电图: Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 470 ms。
- •激素受体状态已知的患者；
- •血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 6 个月使用有效的
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •转移性乳腺癌（IV 期）的患者；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法；
- •入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂（包括曲妥珠单抗，帕妥珠单抗，拉帕替尼，奈那替尼及吡咯替尼等）；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •伴随使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
马来酸吡咯替尼片联合白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗新辅助治疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 乳腺病理完全缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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