ChiCTR-ONC-11001810已完成4 期
CYP2C9 和 OATP1B1 基因多态性对那格列奈代谢的影响
湖南省研究生科研创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2007年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 那格列奈血药浓度
研究概览
简要总结
在健康男性志愿者中观察 CYP2C9 和 OATP1B1 基因多态性对那格列奈代谢的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 27（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性，18~27 岁；2.体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~25 kg/m2 之间；3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好；4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书； 5.试验前两周内未服用任何其它药物。
排除标准
- •1.有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；2.已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 3.能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病； 4.在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果； 5.在参加试验前 14 天内使用过其它药物； 6.在参加本次试验 30 天内参加过其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验； 7.凡是开始试验前 30 天内有失血或捐献血液或血浆者。
研究组 & 干预措施
Group A
口服那格列奈 120mg
Group B
口服那格列奈 120mg
Group C
口服那格列奈 120mg
Group D
口服那格列奈 120mg
结局指标
主要结局
那格列奈血药浓度
血糖值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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