CTR20252819进行中（未招募）1 期
一项评估 SKB107 治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和有效性的Ⅰ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果等
研究概览
简要总结
评估 SKB107 注射液治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性和耐受性，并确定其最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）（如无法确定 MTD）
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:包含安全性、有效性、药代动力学、辐射剂量学
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为≥ 18 岁且≤ 80 岁；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1 分；
- •预期生存期≥ 3 个月；
- •Ⅰa 期：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤骨转移受试者；且受试者经标准治疗失败，或无标准治疗，或不耐受 / 不适用标准治疗；
- •Ⅰb 期：经组织学或细胞学确诊的晚期 mCRPC 受试者；
- •首次给药前经 99mTc-MDP 骨扫描诊断为多发性骨转移，且至少一处经 CT 或 MRI 确认；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •对于具有生育能力的受试者，在研究治疗期间及给药结束后 6 个月内采取高效的医学避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •研究药物首次给药前既往抗肿瘤治疗洗脱期不足；
- •既往接受过同类放射性核素内照射治疗；
- •既往接受过或计划在研究期间进行针对骨转移灶的半身体外放疗；
- •已知存在“超级骨显像”；
- •已知存在脊髓压迫，或临床影像学表现提示即将发生脊髓压迫；
- •存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
- •控制不佳的糖尿病和高血压；
- •首次给药前既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1 级（基于 NCI-CTCAE v5.0 评估）或入排标准规定的水平；
- •首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
- •患有严重的和 / 或未经控制的伴随疾病的受试者；
- •活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知存在活动性梅毒感染；
- •存在放射性核素 / 放射性药物过敏史的受试者，或对研究制剂的任何成分过敏者；
- •首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如研究者评估的体能状态明显变化等；
- •正在参与另一项临床研究的受试者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；
- •存在任何不稳定的疾病或临床状况，或可能危害受试者的安全性及影响受试者依从性的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 血液、尿液时间-放射性活度曲线，基于血浆总放射性的药动学参数，累积尿液排泄率，血浆、尿液中原形药物和可能的代谢产物占比(实际采血点至研究结束)
- 主要组织 / 器官的生物分布、放射性内照射吸收剂量和全身有效剂量等(实际采血点至研究结束)
- 至影像学骨进展时间、影像学无进展生存期、无新发症状性骨相关事件生存期、疼痛评分、KPS 评分、总生存期(整个研究期间)
研究者
研究点 (10)
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