Clinical Trials/ChiCTR2200058748

ChiCTR2200058748Active, not recruitingPhase 4

艾司氯胺酮联合舒芬太尼对烧伤患者术后急性疼痛的影响：一项随机对照试验

自费1 site in 1 country82 target enrollmentStarted: May 15, 2022Last updated: December 26, 2022

Conditions

Interventions

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 82
Locations: 1
Primary Endpoint: NRS 疼痛评分

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：观察术前小剂量艾司氯胺酮联合术后艾司氯胺酮和舒芬太尼静脉自控镇痛对于烧伤患者术后急性疼痛影响。次要目的：（1）评估围术期不良反应发生率；（2）观察艾司氯胺酮对于烧伤患者抑郁、焦虑、认知功能及谵妄的影响。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 100 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.北部战区总医院收治的烧伤患者（TBSA＞10%）；
•2.ASA 分级Ⅱ-Ⅲ级；
•3.年龄≥18 岁，体重 50-100kg,性别不限；
•4.拟择期在全身麻醉下行清创术、切（削）痂术、植皮术等；
•5.术前未使用镇痛药物情况下疼痛评分≥2 分；
•6.自主选择使用术后患者自控镇痛；
•7.自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•1.已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏；
•2.预计术后带气管导管转送 ICU；
•3.患有严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、内分泌疾病或肝肾功能障碍；
•4.有血压升高、眼内压（如青光眼）、颅内压升高风险；
•5.合并神经或精神疾病；
•6.酗酒或入院前长期使用镇静药物、镇痛药物；
•7.术前一周内手术或使用过试验药物者；
•8.近 3 个月作为受试者参加过其他药物的临床试验者；
•9.交流障碍（读写中文障碍、语言不通、视觉障碍或听觉障碍等）不能配合完成研究；
•10.拒绝签署知情同意书者。

Arms & Interventions

试验组

艾司氯胺酮+舒芬太尼

Intervention: 艾司氯胺酮+舒芬太尼

对照组

舒芬太尼

Intervention: 舒芬太尼

Outcomes

Primary Outcomes

NRS 疼痛评分

Time Frame: 术前（T0)、术后 2h(T1)、4h（T2)、8h（T3)、24h(T4)、48h（T5)

Secondary Outcomes

术后 48h 抢救性镇痛药物的用量
术后 48h 内不良反应发生率
术前术后抑郁焦虑评分和认知功能改变
术后镇静评分（OAA/S 评分）
患者 48h 对镇痛干预的满意度

Investigators

Sponsor

自费

Study Sites (1)

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