ChiCTR2200058748进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮联合舒芬太尼对烧伤患者术后急性疼痛的影响：一项随机对照试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2022年5月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NRS 疼痛评分
研究概览
简要总结
主要目的：观察术前小剂量艾司氯胺酮联合术后艾司氯胺酮和舒芬太尼静脉自控镇痛对于烧伤患者术后急性疼痛影响。 次要目的：（1）评估围术期不良反应发生率；（2）观察艾司氯胺酮对于烧伤患者抑郁、焦虑、认知功能及谵妄的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.北部战区总医院收治的烧伤患者（TBSA＞10%）；
- •2.ASA 分级Ⅱ-Ⅲ级；
- •3.年龄≥18 岁，体重 50-100kg,性别不限；
- •4.拟择期在全身麻醉下行清创术、切（削）痂术、植皮术等；
- •5.术前未使用镇痛药物情况下疼痛评分≥2 分；
- •6.自主选择使用术后患者自控镇痛；
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏；
- •2.预计术后带气管导管转送 ICU；
- •3.患有严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、内分泌疾病或肝肾功能障碍；
- •4.有血压升高、眼内压（如青光眼）、颅内压升高风险；
- •5.合并神经或精神疾病；
- •6.酗酒或入院前长期使用镇静药物、镇痛药物；
- •7.术前一周内手术或使用过试验药物者；
- •8.近 3 个月作为受试者参加过其他药物的临床试验者；
- •9.交流障碍（读写中文障碍、语言不通、视觉障碍或听觉障碍等）不能配合完成研究；
- •10.拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
艾司氯胺酮+舒芬太尼
干预措施: 艾司氯胺酮+舒芬太尼
对照组
舒芬太尼
干预措施: 舒芬太尼
结局指标
主要结局
NRS 疼痛评分
时间窗: 术前（T0)、术后 2h(T1)、4h（T2)、8h（T3)、24h(T4)、48h（T5)
次要结局
- 术后 48h 抢救性镇痛药物的用量
- 术后 48h 内不良反应发生率
- 术前术后抑郁焦虑评分和认知功能改变
- 术后镇静评分（OAA/S 评分）
- 患者 48h 对镇痛干预的满意度
研究者
研究点 (1)
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