Adalimumab dans l’Arthrite Juvénile Idiopathique pour le traitement de l’UVéITE (étude ADJUVITE) - ADJUVITE

Phase 1

• Conditions: véite dans l'arthrite Juvénile Idiopathique; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10046851Term: Arthrite Idiopathique Juvénile

• Registration Number: EUCTR2010-019441-26-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-06-14
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: A
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Uvéite active (inflammation quantifiée en tyndallométrie laser à au moins 30 photons par millisecondes) associées à une AJI, à l'exclusion de la forme systémique d'AJI, de la polyarthrite rhumatoïde à début juvénile et de l'AJI associée aux entésiopathies (qui peut se compliquer d'uvéite à œil rouge)
- Uvéites résistant à la corticothérapie locale bien conduite (sauf contre-indication à cette corticothérapie locale comme détaillé plus bas) comprenant soit la dexaméthasone soit la rimexolone à une dose dont l'adéquation à la situation du patient aura été validée par l'un des ophtalmologues investigateurs. Peuvent être inclues des uvéites compliquées d'hypertonie cortisonique, contre indiquant la corticothérapie.
- Echec d'un traitement systémique par méthotrexate à une dose de 0,3 à 0,6 mg/kg (sans dépasser 25 mg) une fois par semaine depuis au moins 3 mois (sauf intolérance au Méthotrexate)
- Patient pouvant être évalué par photométrie automatisée du tyndall.
- Patient âgé d'au moins 4 ans à l'initiation du traitement de l'étude et de poids minimum de 15 kg (l'uvéite associée à l'AJI peut débuter très jeune. Cependant, peu d'enfants de moins de 4 ans sont suffisamment coopérants pour pouvoir être évalués en tyndallométrie laser. De plus, l'Adalimumab n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans ou de moins de 15 kg.)
-Contraception efficace chez les jeunes filles en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à 5 mois aprés l'arrêt du traitement
- Signature éclairée des deux parents et/ou accord du patient
- Affiliation au régime de sécurité sociale ou ayant droit

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Forme systémique d'AJI, polyarthrite rhumatoïde de début juvénile, AJI associée aux entésiopathies (avec risque d'uvéite à oeil rouge)
- Antécédent de traitement par AC monoclonal anti-TNF alpha (qu'il s'agisse de l'adalimumab ou de l'infliximab)
-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de l'Humira.
-Toute contre-indication à l'administration d'un traitement immunosuppresseur (déficit immunitaire, infection opportuniste, néoplasie sauf rémission prolongée après avis spécialisé, autre maladie chronique sévère) dont :
1- Antécédent de cancer ou de maladie lympho-proliférative autre qu'un cancer cutané à cellules squameuses ou baso-cellulaire réséqué complètement avec succès,
2- Maladie non contrôlée: diabète instable avec des antécédents documentés d'infections récidivantes, cardiopathie ischémique instable, insuffisance cardiaque modérée à sévère (stade III/IV de la NYHA), accident vasculaire cérébral récent et toute autre maladie ou condition entraînant, de l'avis de l'investigateur, un risque pour le patient du fait de sa participation à l'étude,
3- Sérologies positives pour l'hépatite B ou C indiquant une infection active,
4- Antécédent de statut VIH positif,
5- Infection persistante ou infections sévères requérant une hospitalisation ou un traitement IV par antibiotiques durant les 30 jours précédents l'entrée dans l'étude ou traitement par antibiotiques oraux pendant les 14 jours précédents l'entrée dans l'étude,
6- Antécédents d'intoxication alcoolique ou médicamenteuse cliniquement significative dans l'année précédente,
7- Diagnostic antérieur ou signes de maladies démyélinisantes du système nerveux central,
8- Antécédent de tuberculose active, histoplasmose ou listériose,
9- Signes de tuberculose latente (basée sur un antécédent de contage non traité, ou une opacité supérieure à 1 cm sur la radiographie pulmonaire, ou une intradermoréaction à 5 UI de tuberculine positive > 10 mm),
10- Tuberculose évolutive ou infections sévères (telles que sepsis et infections opportunistes)
11-Grossesse ou allaitement (test urinaire de grossesse à documenter chez toute jeune femme ou jeune fille en âge de procréer.)
12- Contre-Indication Ophtamologique
a- Rupture chronique de la barrière hémato-aqueuse avec flare élevé lors de l'examen initial mais non modifié par le traitement anti-inflammatoire après une période de un mois
b- Impossibilité d'une surveillance du flare :
- Jeune âge de l'enfant
- Faux flare par présence de cellules géantes à la surface d'un cristallin artificiel ou chez un enfant aphaque
- Enfants atteints de complications comme un glaucome réfractaire ou une cataracte nécessitant une chirurgie dans des délais rapides
- Phtyse du globe oculaire avec hypotonie et atrophie du corps ciliaire
- Toute autre situation rendant problématique le maintien à dose stable du traitement corticostéroïde et immunosuppresseur entre les 4 semaines précédent J0 et l'évaluation de M2. Les traitements immunosuppresseurs autorisés mais à maintenir à dose stable sont les collyres corticostéroïdes, une éventuelle corticothérapie générale et le MTX à la dose de 0,3 à 0,6 mg (sans dépasser 25 mg) une fois par semaine per os ou par voie sous-cutanée

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified