ChiCTR-INR-17013584尚未招募治疗新技术临床试验
微创手术联合术后辅助治疗与新辅助放化疗联合微创手术治疗局部进展期胸段食管鳞癌的前瞻性随机对照研究
四川省科技厅和四川省肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本项研究通过比较微创手术联合术后辅助治疗与新辅助放化疗联合微创手术两种治疗模式治疗局部进展期胸段食管鳞癌的肿瘤学疗效，探讨两种治疗模式的优劣性，旨在针对局部进展期胸段食管鳞癌制定合理科学的精准治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、术前内镜活检病理证实为鳞癌；
- •2、未经任何抗肿瘤治疗 ；
- •3、内镜检查提示肿瘤上缘位于食管胸中下段；
- •4、术前临床分期为 cT2N2M0,cT3-4aN0-2M0（第 8 版 AJCC/UICC 分期）并可切除；
- •5、年龄 18 至 75 岁；
- •6、心肺肝肾功能检查可耐受手术；
- •7、ECOG 评分 0-2 分；
- •8、入组前签署参与研究计划知情同意书。
排除标准
- •1、术前内镜活检病理明确为非鳞癌；
- •2、已经过其它抗肿瘤治疗；
- •3、内镜检查提示肿瘤上缘位于食管胸上段；
- •4、术前检查提示不可切除或远处转移；
- •5、心肺肝肾功能检查不能耐受手术；
- •7、本研究之前 30 天或期间参与了另一项化疗或放化疗相关的干预性临床试验；
- •8、未签署参与研究计划知情同意书。
研究组 & 干预措施
A
新辅助放化疗加胸腔镜或胸腹腔镜 McKoewn 手术
B
胸腔镜或胸腹腔镜 McKoewn 手术加术后同步放化疗或化疗方案
结局指标
主要结局
无进展生存期
2 年术后生存期
3 年术后生存期
次要结局
- 不良反应
- 外科围手术期并发症
- 外科围手术期死亡率
- 方案完成率
研究者
研究点 (1)
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