ChiCTR2500099060已完成1 期
HL-21 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
广东冠域生物科技有限公司出资1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
评价在健康受试者中口服 HL-21 片后的安全性和耐受性。评价在健康受试者中口服 HL-21 片后的药代动力学特征。评价健康受试者在空腹和餐后单次服用 HL-21 片后食物对药物的药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Part A和Part B试验阶段，研究者与受试者双盲。Part C试验阶段为开放试验。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）、自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；
- •（2）、筛选访视时年龄在 18 至 55 周岁（包括临界值），男性或女性；
- •（3）、男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •（4）、研究者根据既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等判断受试者健康状况良好，无具有临床意义的异常；
- •（5）、若为女性受试者：a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经后连续闭经 12 个月以上的受试者；b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前 14 天内、研究期间和给药后 6 个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施；c.在筛选访视和 D-1 时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性；若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前 14 天内、研究期间及给药后 6 个月内采取适当的（非药物）避孕措施；并且，男性受试者在此期间不得捐献精子；
- •（6）、愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- •（1）、对试验用药物或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- •（2）、既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
- •（3）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- •（4）、静息收缩压（SBP）＞140 或＜90 毫米汞柱，舒张压（DBP）＞90 或＜50 毫米汞柱；
- •（5）、静息脉搏率＞100 或＜50 次 / 分钟（bpm）；
- •（6）、12 导联心电图异常且有临床意义，或男性 QTcF 间期（Fridericia 校正）＞450 ms，或女性＞470 ms；
- •（7）、筛选或基线期血清谷草转氨酶（ALT）或谷丙转氨酶（AST）或总胆红素＞正常值上限（ULN）；
- •（8）、根据 MDRD 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜90 ml/min/1.73 m2 或肌酐＞正常值上限（ULN）；
- •（9）、有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线期药物筛查试验阳性；
- •（10）、筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 5%的啤酒 360 ml、40%的烈酒 45 ml、12%的葡萄酒 120 ml），或基线期酒精呼气测试阳性；
- •（11）、筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- •（12）、筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- •（13）、筛选前 30 天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •（14）、给药前 14 天（若所使用的药物的 5 个半衰期超过 14 天，则以 5 个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药；
- •（15）、给药前 3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物 / 研究器械试验；
- •（16）、给药前 30 天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
- •（17）、目前正在怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕；
- •（18）、筛选前 3 个月内曾献血或失血量>= 400 毫升者或接受输血者；
- •（19）、筛选或基线期新冠检测阳性；
- •（20）、经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的；
- •Part B 还需参考以下排除标准，若符合下列标准，将不能进入本研究：
- •（1）、甲状腺功能检查中促甲状腺素（TSH）、血清三碘甲状腺原氨酸（TT3)、血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、血清甲状腺素（TT4）、血清游离甲状腺素（FT4）值异常且有临床意义或甲状腺 B 超提示甲状腺结节分级>=4 级者。
研究组 & 干预措施
Part A: 单次 50mg 试验药组
Part A: 单次 150mg 试验药组
Part A: 单次 300mg 试验药组
Part A: 单次 450mg 试验药组
Part A: 单次 600mg 试验药组
Part A: 单次给药对照组
Part B: 多次 50mg 试验药组
Part B: 多次 150mg 试验药组
Part B: 多次 300mg 试验药组
Part B: 多次给药对照组
序列 A（食物影响组）
序列 B（食物影响组）
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
12 导联心电图
血常规
尿常规
血生化
凝血功能
甲状腺功能五项
血清学
妊娠检查（仅女性受试者）
尿中累积原形药物排泄量
次要结局
- 达峰浓度
- 达峰时间
- 药时曲线下面积
- 末端消除半衰期
- 经过生物利用度校正后的清除率
- 经过生物利用度校正后的表观分布容积
- 平均驻留时间
- 稳态谷浓度
- 稳态峰浓度
- 平均稳态血药浓度
- 稳态药时曲线下面积
- 几何均值比 BA%
- QT/QTc 间期
- 原型药物
- 代谢产物
- 代谢参数
- 经过生物利用度校正后的平均累积排泄分数
研究者
研究点 (1)
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