试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 澳美制药厂
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
本试验对澳美制药厂生产的双氯西林钠胶囊进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁。
- •(3)体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内。
- •(4)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •(5)充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
- •(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
- •(5) 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、钾钠氯和心电图检查）发现异常且有临床意义者。
- •心、肝和肾功能不全者；
- •(6)哺乳期和妊娠期妇女。
- •(7)过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对青霉素类药物过敏者；
- •(8)药物滥用者、烟酒嗜好者；
- •(9)研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
甲组
第一周期服用 0.25 g，第二周期服用 0.5 g，第三周期服用 1.0 g，第四周期服用 2.0 g 。
乙组
第一周期服用 0.5 g，第二周期服用 1.0 g，第三周期服用 2.0 g，第四周期服用 0.25g。
丙组
第一周期服用 1.0 g，第二周期服用 2.0 g，第三周期 0.25g，第四周期服用 0.5g。
丁组
第一周期服用 2.0 g，第二周期 0.25g，第三周期 0.5g，第四周期服用 1.0g。
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
血药浓度峰值
达峰时间
消除半衰期
尿液排泄率
次要结局
- 清除速率常数
- 表观分布容积
- 稳态曲线下面积
- 稳态血药谷浓度
- 平均稳态血药浓度
- 波动度
- 蓄积指数
研究者
研究点 (1)
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