临床试验/ChiCTR1800019017

ChiCTR1800019017进行中（未招募）1 期

鼻敏胶囊在健康受试者中单中心、单次给药、连续给药的药代动力学临床试验

完全自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年9月13日最近更新: 2018年10月21日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 30
试验地点: 1

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以健康成年人为受试者，探索鼻敏胶囊的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 非随机对照试验
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 50（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18～50 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女均等。 2.体重指数（BMI=体重 / 身高 2）在 19-25 之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。 3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。 4.血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及 X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图）可接受 1 个月内可被研究中心认可的检查报告。 5.知情同意，志愿受试。

排除标准

•1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者。 2.嗜烟酗酒者。筛选前 1 年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过 35 克纯酒精，即 2 次饮酒 / 天（1 次饮酒=150mL 红酒，或 360mL 啤酒或 50ml 白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前 3 个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过 10 支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者。 3.药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）。 4.三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者。 5.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。 6.三个月内献过血或失血超过 400ml 者。 7.有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等。 8.有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者。 9.有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者。 10.感染筛查为阳性者。 11.妊娠、哺乳期妇女。 12.近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者。 13.酒精呼气试验阳性者（≥5mg/100ml）。 14.在试验前 14 天内使用过任何影响肝药酶活性的食物、药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）。 15.症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰、涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红，苔黄燥少津，脉数等热证临床表现者。由 2 名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。 16.研究者判断不适合参加临床试验者。

研究组 & 干预措施

单次给药第 4 组

胶囊；规格 0.4g/粒；口服；每日 1 次；9 粒；给药 1 天

连续给药第 1 组

胶囊；规格 0.4g/粒；口服；每日 1 次；单次给药次大耐受量粒数；连续给药 14 天

连续给药第 2 组（备选）

胶囊；规格 0.4g/粒；口服；每日 1 次；单次给药最大耐受量粒数；连续给药 14 天（连续给药第 1 组无半数及以上不良反应时选用）

结局指标

主要结局

未指定

次要结局

尿常规
生命体征
十二导联心电图
24 小时动态心电图
血常规
便常规
血生化

研究者

发起方

完全自筹

研究点 (1)

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