CTR20181871已完成1 期
鼻敏胶囊在健康受试者中单中心、单次给药、连续给药的药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2018年10月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要考察活性成分（双酯型生物碱、单酯型生物碱）药代动力学指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康成年人为受试者，探索鼻敏胶囊的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～50 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女均等。
- •体重指数（BMI=体重 / 身高 2）在 19-25 之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- •体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
- •血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及 X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图）可接受 1 个月内可被研究中心认可的检查报告。
排除标准
- •实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者
- •嗜烟酗酒者。筛选前 1 年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过 35 克纯酒精，即 2 次饮酒 / 天（1 次饮酒=150mL 红酒，或 360mL 啤酒或 50ml 白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前 3 个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过 10 支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者
- •药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）
- •三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
- •三个月内献过血或失血超过 400ml 者
- •有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等
- •有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者
- •有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者
- •近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者
- •酒精呼气试验阳性者（≥5mg/100ml）
- •在试验前 14 天内使用过任何影响肝药酶活性的食物、药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）
- •症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰、涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红，苔黄燥少津，脉数等热证临床表现者。由 2 名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准
- •研究者判断不适合参加临床试验者
结局指标
主要结局
主要考察活性成分（双酯型生物碱、单酯型生物碱）药代动力学指标
时间窗: 连续给药组给药后 14 天
次要结局
- 试验期间在规定时间按照要求进行生命体征、十二导联心电图、24 小时动态心电图、 血、尿、便常规、血生化、血妊娠试验（限育龄期女性）等检查，记录不良事件发生情况及合并用药情况(连续给药组给药后 14 天)
研究者
何俊喜
济南康众医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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