ChiCTR2600117992尚未招募3 期
一项评价 ravulizumab 静脉给药在肾移植后移植物功能延迟恢复高风险的成人受试者中的有效性和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 移植后 90 天内的至无透析时间
研究概览
简要总结
本研究是一项多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 ravulizumab IV 单次给药在接受 DCD 和 DBD 肾脏捐献者肾脏移植后的透析依赖性 ESKD 成人受试者中降低 DGF 严重程度方面的有效性。研究还将评估 ravulizumab 在该人群中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时 ≥18 岁；
- •诊断为依赖透析性 ESKD；
- •接受以下供体之一肾脏移植的候选人： a.DCD 供体； b.DBD 供体且 KDPI 评分 ≥60%；或 c. 符合以下标准的 DBD 供体： −41 至 50 岁，且死亡原因为以下两种情况：DM、HTN 或 CVA 病史 −51 至 60 岁，且死亡原因为以下一种情况：DM、HTN 或 CVA 病史 −> 60 岁的任何 DBD 供体；
- •在入组前至少接受过 1 年的透析（血液透析或腹膜透析）治疗。 体重；
- •体重 ≥ 30 kg；
- •同意遵循方案规定的避孕指南，如第 10.6 节所述；
- •提供已签署的知情同意书（如第 10.1.3 节所述），包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制；
- •愿意接种脑膜炎球菌疫苗，并愿意在必要时接受适当抗生素的预防性治疗，如第 8.3.6 节所述。
- •愿意在移植后的前 90 天内接受血液透析。在移植前接受腹膜透析的受试者必须愿意在移植后的前 90 天内改用血液透析。
- •1.可选：11.在采集支持基因组学计划的可选基因组学计划研究样本之前，提供已签署并注明日期的书面可选基因组学计划研究须知知情同意书。请参阅第 8.10 节和第 10.8 节。
排除标准
- •即将接受的肾脏的供体符合以下 Maastricht 分类（Sánchez-Fructuoso, 2000）： a. 第 I 类：送达医院时已死亡。 b. 第 II 类：复苏不成功。 c. 第 IV 类：脑死亡后意外的心脏停搏。 d. 第 V 类：重症监护中意外的心脏停搏。
- •即将接受的肾脏的供体已知具有以下情况之一： a.AKI KDIGO 3 期（定义为肌酐是基线值的 3.0 倍或 sCr 增加至≥ 4.0 mg/dL [≥ 353.6 μmol/L]） b. 尿排出量< 0.3 mL/kg/小时持续≥24 小时，或无尿持续≥12 小时；
- •最近在筛选访视前 3 个月内使用免疫抑制剂（例如钙调磷酸酶、CD38 mAb、CD20、IL-6/IL-6R、mTOR 抑制剂）。 • 注：研究期间允许使用的免疫抑制剂请见第 6.9.1 节。
- •即将接受的肾脏的供体接受过体外膜肺氧合支持治疗。
- •即将接受的肾脏的供体接受过机械灌注。
- •即将接受的肾脏的供体< 6 岁。
- •即将接受双肾脏移植（来自同一供体，包括整块移植）。
- •即将接受活体供体肾脏移植。
- •即将接受的肾脏估计（在随机化时）冷缺血时间> 24 小时。
- •11.PRA 水平≥ 98%，表明对供体高度敏感（具有发生急性 AMR 的高风险）。 • 注：中位荧光强度阈值和时间将由当地实践确定。确定高风险的检查可能包括但不限于流式细胞术交叉配型。
- •将接受 ABO 不相容的肾脏（如果研究中心有能力确认 A2 亚型，则允许 B 和 O 接受者接受 A2 供体的肾脏）。
- •即将接受的肾脏的供体已知具有 HBV 或 HCV 感染史或血清学阳性（包括经成功治疗的 HCV 抗体阳性、HCV RNA 检测结果为阴性的受试者）。
- •已知或疑似患有补体介导的疾病（包括但不限于 aHUS 或 PNH）。
- •随机化前 14 天内发生全身活动性细菌、病毒或真菌感染。
- •已知具有 HIV 史，且未接受抗逆转录病毒治疗或者虽然接受治疗但在筛选前 1 年内已知具有可检测的病毒载量。
- •在研究干预给药前 3 个月内已知具有 HBV 或 HCV 感染史或血清学阳性，包括经成功治疗的 HCV 抗体阳性、HCV RNA 检测结果为阴性的受试者；
- •不明原因的复发性感染史。
- •研究者认为可能干扰受试者充分参与研究、对受试者造成任何额外风险或混淆受试者评估或研究结局的已知医学或心理状况（包括物质滥用）或风险因素。
- •脑膜炎奈瑟菌感染史或感染未痊愈。
- •对研究干预药物中所含任何成分有超敏反应，包括对鼠源性蛋白有超敏反应。
- •目前存在恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤治疗，但非黑色素瘤皮肤癌除外。
- •在研究干预药物开始给药前研究干预药物的 5 个半衰期内（如果已知）或者 6 个月内（以较长时间为准）使用过任何补体抑制剂，或计划在研究过程中使用。
- •在研究干预药物开始给药前研究干预药物的 5 个半衰期内（如果已知）或者 30 天内（以较长时间为准）参与另一项研究性药物的研究，或计划在研究过程中参与。
- •妊娠、哺乳或计划在研究干预药物给药后 8 个月内怀孕。
- •计划在移植后接受家庭血液透析。
研究组 & 干预措施
ravulizumab 组
ravulizumab
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
移植后 90 天内的至无透析时间
时间窗: 本研究计划进行两次可选的中期分析。IDMC 将评价两次中期分析的结果，并提出关于研究的建议。在最终数据库锁定之前，研究者、受试者和参与研究实施的研究团队将对个体治疗药物分配保持盲态。将制定研究完整性计划
次要结局
- eGFR
研究者
研究点 (10)
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