CTR20241688
Active, not recruiting
Phase 3
一项在 IgA 肾病（IgAN）成人受试者中评价 Ravulizumab 的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
Not provided254 sites in 5 countries80 target enrollmentStarted: May 13, 2024
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 80
- Locations
- 254
- Primary Endpoint
- 在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在降低蛋白尿方面的有效性
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 的有效性、安全性、PK、药效学（PD）和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者在签署知情同意时年龄必须≥18 岁。
- •基于筛选前或筛选期间任何时间获得的肾脏活组织检查结果确诊为 IgAN 且 eGFR≥30 mL/min/1.73 m2 的受试者（第 8.1.6 节）。
- •A AdKD 队列受试者：eGFR 为 20-29 mL/min/1.73 m2，筛选前 6 个月内或筛选期间需要进行一次肾脏活组织检查。肾脏活组织检查报告必须显示间质纤维化、肾小管萎缩和肾小球硬化面积各<75%。
- •根据筛选期间采集的 2 次 24 小时尿样的平均值计算，UPCR≥0.75 g/g 或 UP≥1 g/d（第 8.2.1 节）。
- •筛选时，使用 CKD-EPI 公式计算的估算 GFR≥30 mL/min/1.73 m2（第 8.2.3 节）。
- •A AdKD 队列受试者：筛选时，eGFR 为 20-29 mL/min/1.73 m2。
- •筛选时体重≥30 kg。
- •同意遵守第 10.5 节中概述的方案规定的避孕指南
- •能够按第 10.1.3 节所述签署知情同意，其中包括遵守 ICF 和本方案中所列出的要求和限制条件
- •筛选前持续以最大允许或耐受剂量的 RASI（ACEI 和 / 或 ARB）稳定治疗≥3 个月，且不计划在筛选至第 106 周期间作出任何调整。可纳入对 RASI 药物不耐受的受试者（第 6.9 节）
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内通过 eGFR 下降≥50%诊断为快速进展性肾小球肾炎
- •继发性 IgAN（例如，由 SLE、肝硬化或乳糜泻引起；IgAV-N 可入选，参见排除标准 5）
- •并发除 IgAN 以外的其他具有临床意义的肾病。
- •未控制的糖尿病且 HbA1c>8.5%。
- •筛选前 12 个月内患有需要全身免疫抑制治疗的过敏性紫癜（IgAV）
- •有肾脏移植史或计划在治疗期间进行肾脏移植。
- •a.列入肾移植名单的受试者可能有资格参加 AdKD 队列
- •有其他实体器官（心脏、肺脏、小肠、胰腺或肝脏）或骨髓移植史；或计划在治疗期间或开放性 ravulizumab 供药期中进行移植，角膜移植除外。
- •体重指数≥38 kg/m2。
- •脾切除术或功能性无脾。
Outcomes
Primary Outcomes
在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在降低蛋白尿方面的有效性
Time Frame: 第 34 周
在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在 eGFR 变化方面的有效性
Time Frame: 第 106 周
Secondary Outcomes
- 在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在肾功能指标方面的有效性(第 26、34、50 和 106 周)
- 基于患者报告结局评估 ravulizumab 相较于安慰剂在 IgAN 成人受试者的生活质量(第 34、50 和 106 周)
Investigators
芦文宁
Alexion Pharmaceuticals, Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Alexion Pharma International Operations Limited, Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)
Study Sites (254)
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