ChiCTR2200058483尚未招募早期 1 期
生活方式弹性干预对倒班场景下超重 / 肥胖的慢性代谢性疾病企业职工代谢管理的有效性研究：一项开放标签的非随机对照研究
童心堂健康科技（北京）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体质指数及体脂率
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评估生活方式间弹性干预对超重 / 肥胖的慢性代谢性疾病企业职工干预 12 月后综合代谢指标改善的影响。 次要目的：
- 评估超重 / 肥胖的慢性代谢性疾病企业职工健康行为的改善情况在干预 12 月后不同方案之间的差别；
- 评估生活方式间弹性干预对超重 / 肥胖的慢性代谢性疾病企业职工干预 12 月后的成本效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •隶属于本研究覆盖的三家广西华润水泥公司的在职职工；
- •体质指数（BMI）≥24.0Kg/m2；
- •满足以下任意一项临床情况：
- •(1) 确诊 2 型糖尿病，或最近一次年度体检中糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；；
- •(2) 确诊高血压病，或最近一次年度体检提示血压异常并后续监测满足非同日 3 次静息状态下血压≥140/90mmHg；
- •(3) 确诊脂代谢紊乱，或最近一次年度体检中甘油三酯（TG）≥2.26mmol/L 和 / 或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）≥3.37mmol/L；
- •(4) 确诊高尿酸血症或痛风，或最近一次年度体检提示尿酸异常并后续复查满足非同日 2 次血尿酸≥420umol/L；
- •估测肾小球滤过率（eGFR）≥60，谷丙转氨酶（ALT）＜120U/L；
排除标准
- •1．除 2 型糖尿病之外的其他类型糖尿病：包括 1 型糖尿病、胰腺疾病、药物或化学制剂等导致的糖尿病；
- •2．继发性高血压：包括内分泌性高血压、肾性高血压等；
- •3．未纠正的代谢病急性并发症[例如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高渗性高血糖状态(HHS)、乳酸性酸中毒、恶性高血压、高血压脑病、高血压危象、急性胰腺炎（考虑与高甘油三酯血症相关）、严重的痛风性关节炎发作期]；
- •4．运动平板试验阳性；
- •5．eGFR＜60；ALT≥120U/L；
- •7．心功能分级（NYHA）III-VI 级；
- •8．过去 12 个月内发生中风、心肌梗死；
- •9．曾发生严重精神障碍；
- •10．血红蛋白病或未经纠正的重度贫血；
- •11．过去 6 个月内曾发生不明原因低血糖伴意识障碍；
- •12．无智能手机或无法使用手机软件；
- •13．可能无法遵守方案要求：包括存在沟通障碍、不合作态度、无法随访和不能完成研究；
- •14．存在可能会危及患者安全或不能成功参与研究的情况：包括医疗、心理、地理性因素等；
- •15．随机前 8 周内曾参加临床试验，不能完成 12 月的研究随访，12 月内需进行手术等择期治疗。
研究组 & 干预措施
实验组
生活方式弹性干预
对照组
持续进行食堂饮食干预+运动处方建议
结局指标
主要结局
体质指数及体脂率
糖化血红蛋白
血压
甘油三酯或低密度脂蛋白胆固醇
血尿酸
次要结局
- 运动自我效能
- 研究直接成本
- 长期成本效益
研究者
研究点 (1)
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