ChiCTR1800019670尚未招募治疗新技术临床试验
硕通镜对比硬性输尿管镜治疗输尿管上段结石的多中心随机对照临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 564 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 564
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 结石清除率
研究概览
简要总结
通过随机对照多中心临床研究，客观评价硕通镜对比硬性输尿管镜治疗输尿管上段结石的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18 周岁以上，65 周岁以下；（2）影像学证实阳性结石，结石位置在输尿管上段内，结石数量 1 个，最大径大小在 0.8-2cm；（3）患者自身基础条件尚可，无手术绝对禁忌症，同意参加此次临床研究，配合术后随访工作，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往 3 个月内对肾结石行输尿管内支架置入术、输尿管软镜碎石术、经皮肾镜碎石术、开放性取石术等手术；（2）未能控制的全身出血性疾病，包括目前正在使用抗凝剂，未能控制的泌尿道感染或肾功能不全（肌酐值大于 265 umol/l），严重髋关节畸形，截石位困难者；（3）妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去 3 个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病；（4）入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
硕通镜
对照组
硬性输尿管镜
结局指标
主要结局
结石清除率
次要结局
- 手术时间
- 2 期手术率
- 术后并发症
- 输尿管损伤情况
- 血常规
- 降钙素原
- 肾功能
- 肝功能
- 心电图
研究者
研究点 (6)
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