适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结石清除率
研究概览
简要总结
为提高软性输尿管镜的成功率和结石清除率，本次研究将探讨使用德国铂立软性输尿管镜，分别配合硕通负压硬性外鞘和库克软性外鞘治疗肾结石，比较两组的成功率、结石清除率和并发症发生情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）影像学证实肾内结石最大直径 1.5-2.5cm;
- •2）年龄 18 周岁以上；年龄 80 周岁以下;
- •3）同意参加此次临床研究，配合术后随访工作，签署知情同意书
排除标准
- •1）解剖结构异常：输尿管狭窄、输尿管肾盂连接处梗阻（UPJO）、漏斗部狭窄、尿道严重狭窄 2）肾功能不全：肌酐值大于 3.0mg/dl 3）感染：尿路感染、脓肾、脓毒症 4）妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去 3 个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病； 5）有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂 6）正在参加其他临床研究 7）不愿意被随机分组 8）术后一个月不计划回到本院完成 D-J 管拔除及相关随访检查 9）不签署知情同意书
研究组 & 干预措施
1
使用负压硬性外鞘（11.5/13.5F）
2
使用库克软性外鞘（12/14F）
结局指标
主要结局
结石清除率
术后并发症
碎石成功率
次要结局
- 手术时间
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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