ChiCTR2100050023进行中（未招募）4 期
石杉碱甲注射液对神经外科全麻手术患者术后早期认知功能改善的随机、双盲、单中心研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易智力量表
研究概览
简要总结
1.主要目的：观察研究石杉碱甲注射液对神经外科全麻手术患者术后早期认知功能改善作用的临床疗效； 2.次要目的：观察研究石杉碱甲注射液对神经外科全麻手术患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法设计：本次试验采用两级盲法设计，第一级为各药物编号所对应的组别（如a组、b组），第二级为每组所对应的试验用药（石杉碱甲注射液、生理盐水）。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥65 岁，性别不限；
- •2.符合全麻下接受神经外科手术指征；
- •3.患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书。
排除标准
- •2.精神疾病病史，长期服用镇静剂、抗抑郁药等；
- •3.酒精及药物滥用史；
- •4.严重系统性疾病，尤其是循环系统疾病：如心梗、心衰、不稳定心绞痛、窦缓病史；
- •5.由于各种原因不能耐受实验或配合检查者，各种失语、视听功能障碍、认知障碍等；
- •6.已知对石杉碱甲过敏者；
- •7.传染病筛查阳性者；
- •8.本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验；
- •9.系统功能减退，CFS-09 分级表，符合中度衰弱、严重衰弱、非常严重的衰弱和终末期（如社交、活动能力减退）和 / 或 虚弱（2017ESA 指南推荐《CFS-09 九级分级法》）；
- •(1)诊断方法 1：BMI<18.5 Kg/m2；
- •(2)诊断方法 2：在无明确时间段内、体重非人为因素下降>10%，或者 3 个月内体重下降>5%；
- •(3)在此基础上，符合以下两点之一即可诊断:
- •BMI<20 Kg/m2（年龄<70 岁）或 BMI<22 Kg/m2（年龄≥70 岁）；
- •FFMI<15Kg/m2（女性）或 FFMI<17Kg/m2（男性）；
- •11.研究者认为不适合参加试验的受试者。
研究组 & 干预措施
干预组
石杉碱甲注射液
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
简易智力量表
次要结局
- 蒙特利尔认知评估量表
研究者
研究点 (1)
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