CTR20263130尚未招募Bioequivalence
精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以西洲医药科技（浙江）有限公司提供的精氨酸布洛芬颗粒[规格：0.4g（以布洛芬计）]为受试制剂，海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒[商品名：司百得，规格：0.4g（以布洛芬计）]为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性及适口性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有；
- •男性参与者体重不小于 50.0kg，女性参与者体重不小于 45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- •参与者（包括男性参与者）本人及其配偶 / 伴侣在签署知情同意书后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划），且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病史等，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
- •有活动性消化道溃疡 / 出血，或既往曾复发消化道溃疡//出血（两次或两次以上明显的溃疡或出血）者，或有与使用非甾体类抗炎药治疗相关的胃肠道出血或穿孔史者；
- •既往患有任何增加出血性风险疾病者；
- •既往有苯丙酮尿症病史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与布洛芬相互作用的药物（如：其他解热镇痛抗炎药物、抗凝药（肝素、双香豆素类）、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、苯妥英钠、锂、呋塞米（呋喃苯胺酸）、氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林）、环孢霉素、CYP2C9 抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、他克莫司、米非司酮、胰岛素等）者；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对布洛芬、其他非甾体类抗炎药及本品辅料有过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理性出血除外），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •筛选前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或有剧烈运动者，或不同意从筛选至试验结束的整个试验期间停止进食上述饮食或剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或筛选前两周内发生无保护性行为；
- •筛选至随机前发生急性疾病者；
- •筛选至随机前参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •筛选至随机前献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理性出血除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选至随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选至随机前进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或有剧烈运动者；
- •筛选至随机前接受过外科手术者；
- •筛选至随机前接种过任何疫苗者；
- •筛选至随机前每天吸烟≥5 支或每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •女性参与者筛选至随机前发生过无保护性行为；
- •入住当天酒精呼气检测结果阳性或成瘾性物质检测阳性者；
- •根据研究者判断，不适合参加本试验者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、AUC0-inf、t1/2、kel、AUC0-t/AUC0-inf、Vd/F、CL/F、F(给药后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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