CTR20244494Active, not recruitingPhase 3
一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评价 BGM0504 注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
Not provided49 sites in 1 country207 target enrollmentStarted: December 12, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 207
- Locations
- 49
- Primary Endpoint
- 治疗 32 周时 HbA1c 相对基线值的变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 与安慰剂相比，在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评价 BGM0504 注射液单药治疗 32 周的临床有效性。 次要目的： 与安慰剂相比， 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评价 BGM0504 注射液单药治疗 52 周的临床有效性。 与安慰剂相比， 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评价 BGM0504 注射液单药治疗 52 周的临床安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 与安慰剂相比，在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价bgm0504注射液单药治疗32周的临床有效性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄在 18~75 周岁之间（包含 18 和 75 周岁）的中国 2 型糖尿病患者，男女不限；
- •筛选时体重指数（BMI）：BMI≥23.0 kg/m2，且筛选前 3 个月内体重稳定（±5%）；
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）： 7.5%≤HbA1c≤11.0%；
- •筛选时空腹血糖（FPG）：FPG≤15.0 mmoL/L；
- •愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
- •能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书至研究结束后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者。
Exclusion Criteria
- •1 型糖尿病、特殊类型糖尿病者；
- •筛选前 8 周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物；
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- •既往或目前伴有急性或慢性胰腺炎病史；
- •目前伴有未能以稳定（至少 3 个月） 药物剂量控制的甲状腺功能异常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
- •既往已知属于过敏体质者（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者， 或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等） 者；
- •目前伴有严重精神疾病者或有语言障碍，不愿意或不能够充分理解及合作；
- •怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史；
- •妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 32 周时 HbA1c 相对基线值的变化
Time Frame: 32 周
Secondary Outcomes
- HbA1c 相对基线值的变化(12 周、24 周、44 周、52 周)
- HbA1c＜7.0%的受试者比例(12 周、24 周、32 周、44 周、52 周)
- 空腹血糖相对基线值的变化(12 周、24 周、32 周、44 周、52 周)
- 餐后 2h 血糖相对基线值的变化(32 周、52 周)
- 空腹体重相对基线值的变化(12 周、24 周、32 周、44 周、52 周)
- 不良事件、生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查、凝血功能、妊娠试验、 低血糖事件、 注射部位异常反应等(试验过程中)
- 评估 BGM0504 免疫原性(试验过程中)
Investigators
袁雪梅
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
Study Sites (49)
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