ChiCTR2400093761进行中（未招募）早期 1 期
吉瑞替尼联合维奈克拉、阿扎胞苷方案治疗 FLT3 突变的初诊急性髓系白血病
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 诱导治疗结束时总体应答率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1)评估诱导治疗结束时总体应答率（ORR） 2)评估诱导治疗结束时完全缓解率（CR） 次要研究目的 1)记录并分析诱导治疗期间的不良反应事件（CTCAE5.0）：包括血液学不良反应及非血液学不良反应； 2)评估 2 年无进展生存（PFS）率； 3)评估 2 年总生存（OS）率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何筛选或研究特定流程之前，受试者或其合法授权代表（如果当地法规允许）必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期；
- •基于世界卫生组织（WHO）2022 年分类（筛选期),明确诊断 AML；
- •骨髓或外周血细胞中检出 FMS 样酪氨酸激酶 3（FLT3）突变，包括 FLT3 的内部串联重复（FLT3-ITD）和酪氨酸激酶结构域的点突变（FLT3-TKD）；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≤3；
- •知情同意时年龄≥18 岁；
- •如果为有生育能力的女性，则必须在进入本研究时接受血清妊娠检测且结果为阴性，且必须愿意在入组后、治疗期间和研究药物末次用药后 6 个月期间使用高效避孕措施。除非永久丧失生育能力（接受过子宫切除、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），否则从初潮直到开始绝经（最少停经 12 个月）的女性均被视为有生育能力的女性；
- •如为男性，则必须接受过绝育手术或者愿意在入组后、治疗期间和研究药物末次用药后 6 个月期间使用高效避孕措施。
排除标准
- •诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL），FAB 分类 M3 型或 WHO 分类的 PML-RARA 融合基因阳性的 APL，以及变异型 APL，或 BCR-ABL 阳性白血病，以及慢性粒细胞白血病急变期；
- •有 CNS 白血病史，包括脑脊液 AML 原始细胞呈阳性；有 CNS 白血病症状的受试者需行腰穿以排除中枢神经系统受累的髓外病变；
- •除中枢神经系统外其他髓外累及；
- •以下为允许的 AML 既往治疗：a.白细胞去除术；b.使用羟基脲治疗高白细胞血症；c.预防性鞘内化疗；d.生长因子 / 细胞因子支持疗法；
- •既往曾接受过维奈克拉或者阿扎胞苷治疗；
- •既往接受过其它 FLT3 抑制剂治疗；
- •随机入组前 30 天既往接受过任何新药或器械治疗（研究性或经批准的免疫治疗 2 周内）或仍正在参与其他研究治疗；
- •其它恶性肿瘤病史，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、治愈的原位疾病或治愈的至少 2 年内无疾病迹象的其他实体瘤除外；
- •无法控制或显著的心血管疾病，包括下列任一情况：a. 心动过缓，心率低于 50 次 / 分，使用起搏器的受试者除外；b. QTc 间期 > 450ms；c.诊断或疑似患有长 QT 综合征（包括有长 QT 综合征家族史）；d. 有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速，室颤或尖端扭转型室性心动过速）；e. 有二度（Mobitz II）或三度心脏传导阻滞病史（若使用起搏器时无昏厥或具有临床意义的心律失常病史，使用起搏器的受试者有资格入选）；f. 筛选前 6 个月内具有无法控制的心绞痛或心肌梗死病史；g.有纽约心脏病学会 3 类或 4 类的心力衰竭病史；h.有左心室射血分数（LVEF）≤45%或小于正常标准下限的病史；i.完全性左束支传导阻滞；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •已知对方案中任何药物或其他成分过敏者；
- •妊娠妇女和备孕中的妇女不应参与该研究；
- •据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，包括随访访视，且 ／ 或无法遵守所有要求的研究程序；
- •研究者认为不适合入选研究的其他方面。
研究组 & 干预措施
FLT3 突变的初诊急性髓系白血病
结局指标
主要结局
诱导治疗结束时总体应答率
诱导治疗结束时完全缓解率（CR）
次要结局
- 记录并分析诱导治疗期间的不良反应事件（CTCAE5.0）：包括血液学不良反应及非血液学不良反应；
- 2 年无进展生存（PFS）率
- 2 年总生存（OS）率
研究者
研究点 (5)
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