ChiCTR-PPR-15006591尚未招募2 期
随机、盲法、平行对照试验评价冻干 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性
兰州生物制品研究所有限责任公司自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2015年11月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
评价冻干 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗在 2-6 月龄婴儿中接种的安全性，免疫程序、免疫剂量与免疫原性关系。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次临床试验包装相同，故采用将编码的疫苗装在统一的外包装内，在外包装标签上标识相应编码（序列号）和说明。试验疫苗的编码盲底以及相应编盲程序由专人密封保管，编盲人员不得向参加临床试验工作的任何人员泄露编盲内容。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •未接种过 AC 群流脑结合疫苗的 2 月龄（61-90 天）和 3 月龄（91-120 天）健康婴幼儿；
- •监护人或本人知情同意，并签署知情同意书；
- •监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；
- •受试者在过去的 2 个月内无免疫球蛋白接种史/2 月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他灭活疫苗接种史；
- •腋温<37.1℃；
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •新霉素、链霉素和多粘菌素 B 过敏者；
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；
- •急性发热性疾病者及传染病者；
- •产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者；
- •过去接种疫苗有较严重的过敏反应；
- •之前一个月连续使用口服类固醇激素达到 14 天；
- •在过去 3 天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者；
- •参加其他药物临床研究；
- •流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
2～6 月龄
3～5 月龄
结局指标
主要结局
不良反应发生率
群特异补体介导杀菌抗体效价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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