CTR20150118CompletedPhase 1
一项开放、单剂量研究，在健康中国女性受试者中评价左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴药代动力学
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: May 23, 2016
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 复方左炔诺孕酮贴剂的左炔诺孕酮和炔雌醇 AUC0-tz 和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本项试验的目的是在中国女性受试者中评价左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴药代动力学，进而合理化本贴剂的规格配比及剂量， 为后期试验提供数据依据。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •1.满足以下标准的健康中国女性： 依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查
- •3.BMI 为 19 到 24 kg/m2，体重≥45Kg
- •4.根据 GCP 和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期
Exclusion Criteria
- •任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括 BP、PR 和 ECG）
- •任何临床相关伴随疾病的证据
- •胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- •做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- •中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病
- •相关体位性低血压、头晕或眩晕史
- •相关过敏史 / 超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
- •在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的 10 个半衰期内服用了长半衰期（ 24 小时）药物
- •在研究给药前 2 个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
- •吸烟者（每天 10 支烟或 3 支雪茄 或 3 斗烟）
- •酒精滥用 （多于 60 g/天）
- •献血（在研究给药前 4 周内或试验期间献血超过 100 mL）
- •过度的体力活动（在研究给药前 1 周内或研究期间）
- •任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
- •不能遵守研究中心的饮食方案
- •基线 QT/QTc 间期显著延长
- •存在 TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- •妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕
- •不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD（宫内避孕器），在参与研究前至少 3 个月未使用屏障避孕方法；在试验期间或直到试验完成 / 结束后 2 个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施（如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套）；长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式；伴侣不愿使用避孕套
- •筛选期检测到炔雌醇及左炔诺孕酮的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
复方左炔诺孕酮贴剂的左炔诺孕酮和炔雌醇 AUC0-tz 和 Cmax
Time Frame: 试验用药完成后
Secondary Outcomes
- 左炔诺孕酮和炔雌醇贴剂的 tmax、z、t1/2、MRTpo、CL/F、Vz/F； 体格检查、生命体征（血压、脉搏）、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和耐受性评估(试验用药完成后)
Investigators
吴树明
润和生物医药科技（汕头）有限公司
Study Sites (1)
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