CTR20242330已完成生物等效性试验
左炔诺孕酮片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年7月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康女性受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以 Gedeon Richter Plc.持有的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg，商品名：保仕婷®）为参比制剂，研究乐福思健康产业股份公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康女性受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~40 周岁（包括 18 周岁和 40 周岁）
- •女性，体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、妊娠检查、滥用药物筛查、酒精检测、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏；
- •（询问）有药物过敏史，尤其是对左炔诺孕酮过敏；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常有临床意义或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、有临床意义的高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎或异位妊娠史等；
- •（询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •（询问）不同意在服用研究药物前 48 h 内及试验期间停止进食含咖啡因、葡萄柚成分的可能影响药物体内过程的食物或饮料；
- •（询问）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史；
- •（询问）筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂--苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平等；抑制剂--大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁等）；
- •（询问）筛选前 14 天内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内及试验期间不能禁酒；
- •（询问）筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- •（询问）筛选前 90 天内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，试验期间计划献血；
- •（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难；
- •（询问）妊娠期、哺乳期女性；
- •（询问）月经周期紊乱；
- •（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •（询问）近 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因自身原因无法完成试验；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、AUCextra（%）、t1/2、Vd、CL、λZ、F 等(给药后)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件(给药后)
研究者
丁玲
乐福思健康产业股份公司
研究点 (1)
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