CTR20242455Completed生物等效性试验
黄体酮注射液生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: July 8, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的 评价中国健康绝经期女性受试者空腹条件下单次肌肉注射黄体酮注射液受试制剂（规格：1ml:50mg，申办者：浙江仙琚制药股份有限公司）和参比制剂（规格：10ml:500mg，持证商：EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究黄体酮注射液受试制剂（规格：1ml:50mg）和参比制剂（规格：10ml:500mg）在中国健康绝经期女性受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 45岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康绝经期女性受试者，年龄 45~65 周岁（含 45 周岁和 65 周岁）；
- •体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.0~28.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •距离末次月经≥12 个月；
- •空腹血清性激素[包含孕酮（PROG）、睾酮（TEST0）、催乳素（PRL）、促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）]水平符合绝经后状态，且 FSH>30 mIU/mL，E2<20 pg/mL；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对黄体酮注射液药物或制剂辅料（如芝麻油、茶油）有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- •有肝、肾功能异常（如肝损伤、肾病）疾病或病史者；
- •高血压患者，或有心脏病水肿、高血压病史者；
- •有癫痫、哮喘疾病或病史者；
- •有心脏功能不全疾病或病史者；
- •有血栓形成疾病的早期表现或病史（如血栓性静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞、视网膜血栓形成）者；
- •有急性嗜酸性粒细胞性肺炎疾病或病史者；
- •有突发性视力丧失及眼球突出，复视、偏头痛、视乳头水肿或视网膜血管病变疾病或病史者；
- •超声检查显示有乳房肿块，或有纤维囊性疾病、纤维腺瘤、乳腺癌疾病或病史者；
- •绝经后发生过不明原因出血（如突破性出血、阴道出血）者；
- •超声检查显示子宫异常，或有子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、卵巢癌疾病或病史者；
- •采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在筛选前 30 天内使用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如酮康唑、雌激素类药物等）者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •在注射试验用药品前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •在注射试验用药品前 48 小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- •在注射试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 至采血结束
Secondary Outcomes
- Tmax(至采血结束)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、注射部位反应观察、实验室检查（血常规、生化全套、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等检查进行评价。(试验全程)
Investigators
许青妍
浙江仙琚制药股份有限公司
Study Sites (1)
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