CTR20233915招募中2/3 期
寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）评价其有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照、Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 新奇康药业股份有限公司
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 咳嗽消失率，基线及每日记录咳嗽症状积分
研究概览
简要总结
1）评价寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）的缩短病程和改善维医证候作用。2）观察寒喘祖帕颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁 至 14岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准；
- •符合维医寒性乃孜来咳嗽辨证标准；
- •具有上呼吸道感染病史，2 周≤咳嗽病程（以感冒后咳嗽出现的时间开始计算）≤6 周；
- •日间咳嗽症状积分≥2 分或夜间咳嗽症状积分≥2 分；
- •年龄 6～14 岁（＜15 岁）；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准；
- •具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管 / 肺结核）；
- •体温（腋下）≥37.3℃；
- •合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或 ALT、AST＞参考值上限 1.5 倍，Cr＞参考值上限；
- •对试验用药过敏者或患有呼吸道过敏性疾病；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
咳嗽消失率，基线及每日记录咳嗽症状积分
时间窗: 治疗 7 天、治疗 14 天
咳嗽消失时间，基线及每日记录咳嗽症状积分
时间窗: 治疗 14 天
咳嗽症状积分变化，基线及每日记录咳嗽症状积分
时间窗: 治疗 7 天、治疗 14 天
咳嗽 VAS 评分变化，基线及每日记录 VAS 评分
时间窗: 治疗 7 天、治疗 14 天
莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化
时间窗: 基线、治疗 14 天
维医证候疗效
时间窗: 基线、治疗 7 天、治疗 14 天
次要结局
- 临床不良事件 / 反应发生率(用药后随时观察)
- 生命体征(基线、治疗 7 天、治疗终点观察)
- 实验室检查：血常规，尿常规，心电图，肝、肾功能，尿酶四项（如需）(基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。)
研究者
研究点 (33)
Loading locations...