试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 新奇康药业股份有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 哮喘良好控制率，第 4 周评价
研究概览
简要总结
1 主要目的 评价寒喘祖帕颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（冷哮证）患者的哮喘控制率。 2 次要目的 (1)评价寒喘祖帕颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（冷哮证）的症状改善作用； (2)评价寒喘祖帕颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设置，分二级设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合支气管哮喘西医诊断的患者；
- •(2)符合中医哮病冷哮证的患者；
- •(3)慢性持续期患者且哮喘控制测试(ACT)问卷评分＜20 分；
- •(4)年龄 18~65 岁(包括 18 及 65 周岁)；
- •(5)签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)既往有致死性哮喘发作；
- •(4)合并结构性肺疾病如胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化等；
- •(5)合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；
- •(6)患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合症者；
- •(7)对已知试验用药中药物成分过敏者；
- •(8)谷氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限 1.5 倍，血肌酐(Scr)大于正常值上限者；
- •(9)妊娠、哺乳期及备孕期妇女；
- •(10)在筛选前 1 个月内参加其他临床研究；
- •(11)研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验药组
安慰剂组
结局指标
主要结局
哮喘良好控制率，第 4 周评价
次要结局
- 哮喘控制水平分级(完全控制、部分控制、未控制人数占比)，第 4 周评价
- 中医证候积分变化值及变化率，第 2 周、第 4 周评价
- 缓解药物(沙丁胺醇气雾剂)使用揿数 / 周变化值，第 2 周、第 4 周评价
- 哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值，第 2 周、第 4 周评价
- 哮喘急性发作次数(包括急性发作的轻度、中度、重度及危重度哮喘)，第 4 周评价
- 呼气峰值流速(PEF)测量值及变化值，第 2 周、第 4 周评价
- 使用支气管舒张剂前后 FEV1、FVC、FEV1/FVC 测量值及变化值，第 4 周评价
研究者
研究点 (13)
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