ChiCTR-IPR-16008106已完成4 期
罗欧咳祖帕治疗异常粘液质支气管哮喘 多中心、随机、双盲对照临床研究
上海市政府5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2014年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 哮喘控制水平、哮喘控制测试
研究概览
简要总结
验证罗欧咳祖帕防治支气管哮喘的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入选时年龄 18-70 岁，性别不限；（2）吸入激素正规治疗或其他常规治疗 3 个月后，支气管哮喘 ACT 表得分＜20 分的患者；（3）在导入期能完成哮喘日记记录的患者；（4）维医辨为异常粘液质型的患者；（5）2 周内无上、下呼吸道感染及未口服和静脉使用糖皮质激素治疗的患者；（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性发作期、需要口服及静脉使用糖皮质激素进行治疗的患者；（2）维医辨为异常血液质型、异常黑胆质型、异常胆液质型的患者；（3）合并 COPD、肺纤维化以及有肺切除病史的患者；（4）已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女；（5）恶性肿瘤及血液病患者；（6）3 个月内参加过其它药品临床试验者；（7）心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限）；（8）研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
罗欧咳祖帕组
基础治疗+罗欧咳祖帕
罗欧咳祖帕模拟剂组
基础治疗+罗欧咳祖帕模拟剂
结局指标
主要结局
哮喘控制水平、哮喘控制测试
次要结局
- 生化 心电图
- 血常规
- 尿常规
- 哮喘症状量化评分、肺功能、中医证候量化评分、缓解药使用情况、哮喘相关的生活质量、外周血嗜酸性粒细胞计数
研究者
研究点 (5)
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