ChiCTR-TRC-13003324已完成1 期
童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证评价其有效性和 安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- PEF（晨间）实测值及 PEF 周内变异率
研究概览
简要总结
1.进一步评价童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期症状的缓解作用和虚哮证候改善作用。 2.评价童喘清颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医儿童支气管哮喘的诊断标准，分期属慢性持续期，病情严重度分级属 2、3 级（轻度持续、中度持续）者。
- •2.中医辨证属于虚哮证。
- •4.初次诊断或既往虽被诊断但尚未按 GINA 方案规范治疗者。
- •5.试验前 1 周内无吸入长效β2 受体激动剂、糖皮质激素和口服β2 受体激动剂或应用白三烯受体拮抗剂；试验前 4 周内无使用全身糖皮质激素以及免疫调节剂者。
- •6.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •有以下任何情况之一者，必须排除。
- •1.可造成气喘或呼吸困难的其他疾病。
- •2.合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者，或有恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病的患者。
- •3.不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高。
- •4.对已知本制剂组成成分过敏者。
- •5.患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。
- •6.患儿年龄较小，不会使用峰流速仪者。
- •7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者。
研究组 & 干预措施
试验组
童喘清颗粒（5～7 岁：每次 1 袋（3g），一日 2 次。8～10 岁：每次 1.5 袋（4.5g），一日 2 次。11～14 岁：每次 2 袋（6g），一日 2 次）
对照组
安慰剂（5～7 岁：每次 1 袋（3g），一日 2 次。8～10 岁：每次 1.5 袋（4.5g），一日 2 次。11～14 岁：每次 2 袋（6g），一日 2 次）
结局指标
主要结局
PEF（晨间）实测值及 PEF 周内变异率
次要结局
- FEV1、FEV1/FVC（0、4 周）
- 哮喘控制自我测试（C-ACT）评分（0、4 周）
- 缓解药物短效β2 受体激动剂使用
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (8)
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