ChiCTR-TRC-13003212已完成4 期
喘可治注射液治疗儿童哮喘多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广州万正药业有限公司
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 急性发作期症状评分及完全缓解时间
研究概览
简要总结
评价喘可治注射液治疗儿童哮喘的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于这次试验所用的药物外形不一致，无法做到双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄≥4 岁，且≤14 岁；
- •符合西医儿童哮喘的诊断标准和中医小儿哮喘病辩证分型；
- •3．符合持续性哮喘及中、重度儿童哮喘急性发作期；
- •4．患儿父母或法定监护人可理解并签署了知情同意书。
排除标准
- •1.年龄 4 岁以下或 14 岁以上；
- •2.患儿合并可造成气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者；
- •3.合并心、脑、肝、肾和造血系统等原发性疾病患者；
- •4.不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（GPT 或 ALT）增高，尿蛋白++以上或尿红细胞++以上者；
- •5.对本研究所用药物组成成分过敏者；
- •6.近三个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；
- •7.患儿或监护人因认知功能受限或其他原因无法正确完成量表填写；
- •8.根据医生判断，容易造成失访者。
研究组 & 干预措施
治疗组
基础治疗+喘可治注射液
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
急性发作期症状评分及完全缓解时间
随访期哮喘控制情况
次要结局
- 哮喘控制评价量表
- 生存质量测定量表
- 吸入性激素使用剂量
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血清总 IgE
- 血清特异性 IgE
- 痰液病原学检查
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
小儿定喘口服液治疗儿童支气管哮喘急性发作期（热性哮喘证）有效性和安全性的单盲、双臂、随机对照研究ChiCTR2500105482自筹146
Unknown
不适用
止喘灵注射液雾化治疗喘息性支气管炎的临床疗效观察ChiCTR2300069215苏中药业集团股份有限公司
Unknown
不适用
难治性儿童哮喘的精准分型研究儿童哮喘ChiCTR-COC-16009459上海申康医院发展中心“临床三年行动计划“项目900
招募中
Unknown
请与我们联系上传伦理审批文件 儿童支气管舒张试验的中国多中心临床研究ChiCTR2100045080300
Unknown
4 期
螨变应原注射液初始治疗过敏性鼻炎和 ／ 或哮喘儿童和青少年的安全性研究ChiCTR-OIH-17012492默克雪兰诺有限公司250