ChiCTR-OIH-17012492进行中（未招募）4 期
评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和 ／ 或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究
默克雪兰诺有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2016年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤点刺试验
研究概览
简要总结
为了研究中国过敏性鼻炎和 ／ 或过敏性哮喘儿童 （5-11 岁） 和青少年（12-17 岁）接受螨变应原注射液（浓度 1 至 3）初始治疗阶段的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入选这项研究的患者必须满足下列标准：
- •年龄≥5 岁并且<18 岁的男性和女性患者。
- •a) 根据“儿童鼻炎：ARIA（欧洲过敏和临床免疫学学院）意见书 2013 确诊过敏性鼻炎的患者。
- •b) 根据 GINA2015（全球哮喘防治创议）确诊过敏性哮喘的患者。
- •屋尘螨和 ／ 或粉尘螨变态反应阳性的患者：
- •a) 皮肤点刺试验（SPT）：屋尘螨和 ／ 或粉尘螨风团直径≥3 mm。且大于阳性对照（组胺的直径），阴性对照（盐水）的直径<2 mm。
- •b) 血清特异性 IgE 检测：屋尘螨 sIgE≥0.7 KU/L 和 / 或粉尘螨≥0.7 KU/L。
- •c) 常年出现的症状，例如打喷嚏、水样涕或流鼻涕，鼻塞，嗅觉下降，鼻、口腔、咽喉或眼痒；和结膜充血等。
- •只有筛选访视前 6 个月内开展的上述变应原试验结果才有效。
- •患者或其监护人能够理解研究信息并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •如果符合下列标准，患者将从研究中排除。
- •患者同时或在 30 天内参加其他临床研究
- •患者滥用药物，或者患者的医疗、精神或社会状况可能干扰参加研究，或影响研究评价或导致依从性低
- •过敏性哮喘患者的 FEV1＜80%的预测值
- •曾经参加过尘螨变应原标准化免疫治疗的患者
- •妊娠或哺乳期女性（＜18 岁）
- •对 NHD（50%屋尘螨+ 50%粉尘螨）内的辅料氢氧化铝和苯酚发生过敏反应的患者。
研究组 & 干预措施
1
皮下免疫治疗
结局指标
主要结局
皮肤点刺试验
时间窗: 入组时
血清特异性 IgE
时间窗: 入组时
最大呼气流量
时间窗: 每次注射前
一秒用力呼气容积
时间窗: 首次注射前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
鼻炎 1 号颗粒治疗儿童中重度持续性变应性鼻炎的随机对照试验ChiCTR1900026029厦门大学医学院青年教师辅助提升计划216
Unknown
不适用
淋巴结内免疫治疗变应性鼻炎的疗效和安全性：一项前瞻性随机对照研究ChiCTR2300069036中山大学附属第三医院临床研究计划资助
Unknown
不适用
屋尘螨变应原皮下注射特异性免疫治疗 3 年停止治疗后的临床疗效的观察ChiCTR-OOC-15006207自筹经费200
Unknown
不适用
“益气活血”中药鼻喷剂治疗变应性鼻炎循证评价研究ChiCTR2100047053四川省科学技术厅188
已完成
2 期
JT002（曾用名 IAMA-001）治疗成人季节性过敏性鼻炎的 II 期研究CTR20250089320