鼻炎 1 号颗粒治疗儿童中重度持续性变应性鼻炎的随机对照试验

厦门大学医学院青年教师辅助提升计划1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2019年10月31日最近更新: 2019年9月18日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 216
试验地点: 1
主要终点: 鼻炎症状总分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究拟开展随机对照试验用以探索鼻炎 1 号颗粒治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性以及潜在作用机制，为其临床应用提供医学证据的支持，以及研发疗效确切的可治疗过敏性鼻炎的标准化中药新药。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 6 至 18（—）
性别: All

入选标准

•纳入患者需满足以下全部条件：
•（1）年龄在 6-18 岁；
•（2）符合变应性鼻炎的国际诊断标准（ARIA）：①症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上；②体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；③变应原检测：至少一种变应原 SPT 和 / 或血清特异性 IgE 阳性。
•（3）症状发作≥4d/周，且≥连续 4 周。
•（4）12 小时内鼻部症状评分（TNSS）的至少 8 分，其中鼻塞评分≥2 分，打喷嚏或鼻痒评分≥2 分。
•（5）患者必须患有中度至重度的特应性鼻炎，即鼻炎症状较重或严重，对生活质量（包括睡眠、日常生活、学习或工作）产生明显影响。
•（6）知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。

排除标准

•具有以下情况之一者，将被排除参加本研究：
•（1）变应性鼻炎合并哮喘发作、变应性鼻炎伴头痛、解剖学因素或其它因素造成鼻腔堵塞（包括严重的鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻窦炎等）；
•（2）五官科疾病及呼吸系统疾病（包括慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿、支气管扩张、结核病、肺炎、支气管哮喘、分泌性中耳炎等）、上呼吸道感染、合并有哮喘发作者；
•（3）患有体位性低血压、器质性心脏病；心电图发现有临床意义的改变者；
•（4）患有甲状腺疾病、糖尿病、低血糖、心脑血管疾病、前列腺肥大、青光眼、癫痫病史、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）高于正常值 1.5 倍、造血功能障碍、胃肠道疾病、恶性肿瘤及其它可能影响疗效正确评估的严重疾病史；
•（5）患者有精神、神经病病史；
•（6）试验前患者曾接受以下治疗者：12 个月内免疫治疗；3 个月内长效糖皮质激素注射剂；6 周内阿斯咪唑；1 个月内全身或局部（吸入或鼻腔喷入）用糖皮质激素；1 个月内色甘酸钠或奈多罗米钠；1 个月内长效抗组胺药；1 周内短效抗组胺药物；2 周内酮替芬、三环类抗抑郁药、大环内酯类抗生素和抗真菌药；24h 内全身或局部鼻腔减充血剂；目前抗组胺活性的药物、抗胆碱能药物及抗心律失常药；目前巴比妥、解痉药、酚妥拉明及洋地黄苷类药物；
•（7）对抗组胺剂过敏者，已知或怀疑对研究药物（或相近化合物）或其中的成分过敏；
•（8）近三个月内参加其他药物临床试验的患者；
•（9）入组前出现具有临床意义的异常体格检查结果，根据研究者的判断，这将影响本研究目的的达成或妨碍实现对研究程序的依从性。

研究组 & 干预措施

治疗组

鼻炎 1 号颗粒+氯雷他定安慰剂

对照组

氯雷他定片+鼻炎 1 号颗粒安慰剂

结局指标

主要结局

鼻炎症状总分

次要结局

鼻腔粘膜炎患者生活质量问卷
急救用药总分
血清特异性 IgE 水平检测
嗜酸性粒细胞含量检测
白细胞介素含量（IL-4, IL-6,IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α）检测
鼻内镜检查
肠道菌群检测
鼻咽菌群检测
不良反应
服药后的不适感
患者接受性评价
盲法成功率评价
呼吸频率
脉搏
血压
血常规
尿常规
肝功能
肾功能
心电图

研究者

发起方

厦门大学医学院青年教师辅助提升计划

研究点 (1)

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