CTR20132030进行中（未招募）不适用
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者口服单剂量瑞舒伐他汀钙片（受试制剂）与市售瑞舒伐他汀钙片（参比制剂）后，测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~40 岁，年龄差在 10 岁以内；
- •体重指数（BMI）在 19~24kg/m2 范围内；
- •体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查合格。
排除标准
- •因脑功能不全、精神发育障碍或语言问题，不能与医护合作或交流者；
- •有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜酒或者在用药前 48 小时内饮酒；
- •试验前 14d 内内用过任何药物；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血者达 200ml 者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •过敏体质，或有药物过敏史；
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 在第 1、第 8 天给后 72 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
谢晓东
北京华禧联合科技发展有限公司
研究点 (1)
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