CTR20191976已完成不适用
异丙托溴铵气雾剂在健康受试者中的单中心、开放、两制剂、四周期、随机、交叉人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年10月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价山东京卫制药有限公司生产的异丙托溴铵气雾剂和原研厂家 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 生产的异丙托溴铵气雾剂在空腹条件下的生物等效性。为正式试验给药方式与操作流程、采样量、采血时间点、样本量、给药剂量等设计的合理性提供参考。次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）(以签署知情同意书当天为准)
- •体重：男性需≥50kg，女性需≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19-26kg/m2（含临界值）
- •受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部 B 超、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- •肺功能检查：FEV1/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%
- •对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
- •曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者
- •曾患有或目前患有青光眼、前列腺肥大的患者
- •目前患有口腔溃疡破损者
- •有药物滥用史、药物依赖史者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •筛选前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •采血困难者或不能耐受静脉穿刺者
- •酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者
- •烟检结果阳性，或筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者
- •筛选前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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